甲硝唑氯化钠注射液

甲硝唑氯化钠注射液Jiaxiaozuo Lühuana ZhusheyeMetronidazole and Sodium Chloride Injection
    本品为甲硝唑与氯化钠的灭菌水溶液。含甲硝唑 （C6H9N3O3）和氯化钠（NaCl）均应为标示量的93.0%～ 107.0%。
    【性状】  本品为无色至微黄色的澄明液体。
    【鉴别】  （1）取本品适量（约相当于甲硝唑0.1g），置分液漏斗中，加氯化钠9g（每1ml含甲硝唑5mg规格）或22g（每1ml含甲硝唑2mg规格），振摇，加丙酮20ml（每1ml含甲硝唑5mg规格）或50ml（每1ml含甲硝唑2mg规格），振摇，静置分层，取上层溶液蒸干，取残渣测定红外光吸收图谱（通则0402），应与对照的图谱（光谱集112图）一致。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （3）本品显钠盐鉴别（1）的反应与氯化物鉴别（1）的反应 （通则0301）。
    【检查】  pH值应为4.5～7.0（通则0631）。
    有关物质  取本品适量，用水稀释制成每1ml中约含甲硝唑0.2mg的溶液，作为供试品溶液；另取杂质I对照品约20mg，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；分别精密量取供试品溶液2ml与对照品溶液1ml，置同一100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照甲硝唑有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有与杂质I峰保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液中甲硝唑峰面积的2.5倍（0.5%）；其他杂质峰面积之和不得大于对照溶液中甲硝唑峰面积的2.5倍 （0.5%）。
    渗透压摩尔浓度  取本品，依法检查（通则0632），渗透压摩尔浓度应为260～340mOsmol/kg。
    细菌内毒素  取本品，依法检查（通则1143），每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。
    无菌  取本品，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】  甲硝唑照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（20：80）为流动相；检测波长为320nm。 理论板数按甲硝唑峰计算不低于2000。
    测定法  精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含甲硝唑0.25mg的溶液，摇匀，作为供试品溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取甲硝唑对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    氯化钠  精密量取本品10ml，加水至50ml，加2%糊精溶液5ml、碳酸钙0.1g与荧光黄指示液5～8滴，摇匀，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定至浑浊液由黄绿色变为微红色。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCl。
    【类别】  同甲硝唑。
    【规格】  （1）100ml：甲硝唑0.5g与氯化钠0.8g
     （2）100ml：甲硝唑0.5g与氯化钠0.9g
     （3）250ml：甲硝唑0.5g与氯化钠2.25g
     （4）250ml：甲硝唑1.25g与氯化钠2.0g
    【贮藏】  遮光，密闭保存。