甲硝唑葡萄糖注射液

甲硝唑葡萄糖注射液Jiaxiaozuo Putaotang ZhusheyeMetronidazole and Glucose Injection
    本品为甲硝唑与葡萄糖的灭菌水溶液。含甲硝唑 （C6H9N3O3）与葡萄糖（C6H12O6·H20）均应为标示量的95.0%～105.0%。
    【性状】  本品为无色至微黄色的澄明液体。
      【鉴别】（1）取本品50ml，加热蒸发至约8ml，放冷，置冰箱中析出结晶，滤过，结晶用少量水洗涤3次，转移至小烧杯中，照甲硝唑项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。
    （2>取本品5ml，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。
    （3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】  pH值应为4.5～6.0（通则0631）。
    有关物质  取本品适量，用水稀释制成每1ml中约含甲硝唑0.2mg的溶液，作为供试品溶液；另取杂质I对照品约20mg，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；分别精密量取供试品溶液2ml与对照品溶液1ml，置同一100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照甲硝唑有关物质项下的方法测定，供试品溶液 的色谱图中如有与杂质I峰保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液中甲硝唑峰面积的2.5倍（0.5%）；除5-羟甲基糠醛峰外，其他杂质峰面积之和不得大于对照溶液中甲硝唑峰面积的2.5倍（0.5%）。
      5-羟甲基糠醛取本品作为供试品溶液；取5-羟甲基糠醛对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，作为对照品溶液。另取杂质I对照品与5-羟甲基糠醛对照品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中各含10μg的溶液，作为系统适用性溶液。照含量测定项下的色谱条件，除检测波长为284nm外，取系统适用性溶液20μl，注入液相色谱仪，5-羟甲基糠醛峰与杂质I峰之间的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有与5-羟甲基糠醛保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过葡萄糖标示量的0.02%。
    渗透压摩尔浓度  取本品，依法检查（通则0632），渗透压摩尔浓度比应为0.9～1.1。
    重金属  取本品适量（约相当于葡萄糖3g），置水浴上蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之五。
    细菌内毒素  取本品，依法检查（通则1143），每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。
    无菌  取本品，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则 1101），应符合规定。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】  甲硝唑照高效液相色谱法（通则0512） 测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（20：80）为流动相；检测波长为320nm。 理论板数按甲硝唑峰计算不低于2000。
    测定法  精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含甲硝唑0.25mg的溶液，摇匀，作为供试品溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取甲硝唑对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    葡萄糖  取本品，在25℃时依法测定旋光度（通则0621），与2.0852相乘，即得供试量中含有C6H12O6·H20的重量（g）。
    【类别】  同甲硝唑。
    【规格】  （1）100ml：甲硝唑0.2g与葡萄糖5g （2）250ml：甲硝唑0.5g与葡萄糖12.5g
    【贮藏】  遮光，密闭保存。