甲硝唑阴道泡腾片

甲硝唑阴道泡腾片Jiaxiaozuo Yindao PaotengpianMetronidazole Vaginal Effervescent Tablets
    本品含甲硝唑（C6H9N303 ）应为标示量的93.0%～107.0%。
    【性状】  本品为白色或类白色片，表面有轻微的隐斑。
    【鉴别】 （1）取本品的细粉适量（约相当于甲硝唑10mg），照甲硝唑项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】  酸度  取本品5片，研细，置50ml水中，搅拌使甲硝唑溶解，依法测定（通则0631），pH值应为4.0～5.5。
    发泡量  取25ml具塞刻度试管10支（内径约1.5cm）， 各精密加水2ml，置37℃±1℃水浴中5分钟后，各管中分别投人本品1片，密塞20分钟，观察最大发泡量的体积，平均应不少于10.0ml，且少于6.0ml的不得超过2片。
    其他  除崩解时限不检查外，应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】  照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（20：80）为流动相；检测波长为320nm。理论板数按甲硝唑峰计算不低于2000。
    测定法  取本品20片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于甲硝唑0.25g），置50ml量瓶中，加50%甲醇适量，振摇使甲硝唑溶解，用50%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取甲硝唑对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液，同法测定。 按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】  同甲硝唑。
    【规格】  0.2g
    【贮藏】  遮光，密封，在阴凉干燥处保存。