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甲酚皂溶液

来源:二部   分类:正文品种第一部分   笔画:5  页码:211  
甲酚皂溶液
Jiafen Zao Rongye
Saponated Cresol Solution
本品含甲酚(C7H8O)应为标示量的85.0%~110.0%。 【制法】 取氢氧化钠,加水100ml溶解后,放冷,不断搅拌下加入植物油中,使均匀乳化,放置30分钟,慢慢加热(间接蒸汽或水浴),当皂体颜色加深,呈透明状时再进行搅拌;并可按比例配成小样,检查未皂化物,如合格,则认为皂化完成;趁热加甲酚搅拌至皂块全溶,放冷,再添加水适量,使总量成1000ml,即得。 处方中的植物油可用低、中碳脂肪酸代替。 【性状】 本品为黄棕色至红棕色的黏稠液体;带甲酚的臭气。 本品能与乙醇混合成澄清液体. 【检查】 碱度取本品1.0ml,加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)20ml稀释后,加酚酞指示液1ml,如显红色,用硫酸滴定液(0.05mol/L)滴定,消耗硫酸滴定液(0. 05mol/L)不 得过1.0ml。 未皂化物 取本品5ml,加水95ml,混匀,溶液应澄清;如显浑浊,与对照液(取标准硫酸钾溶液6ml,加水80ml与稀盐酸1ml,用比色用氯化钴液和浓焦糖液调色,俟色调与供试品溶液近似后,加25%氯化钡溶液3ml,并加水至100ml,摇匀,放置10分钟)比较,不得更浓。 装量 取本品,照最低装量检查法(通则0942)检查,应符合规定。 微生物限度 取本品,照非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(通则1105)和控制菌检查法(通则1106)及非无菌药品微生物限度标准(通则1107)检查,应符合规定。 【含量测定】 照气相色谱法(通则0521)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以50%氰丙基苯基二甲基聚硅氧烷为固定液,柱温为110℃。理论板数按邻甲酚峰计算不低于5000,内标物质峰与邻甲酚峰、对甲酚峰和间甲酚峰之间的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取苯甲醛适量,加无水乙醇制成每1ml中含1.5mg的溶液,即得。 测定法 精密量取本品2ml,置分液漏斗中,加盐酸 0.1ml,摇匀,加水3ml,摇匀,精密加乙醚20ml,轻轻振摇提取,静置分层,弃去水层。精密量取乙醚提取液5ml,置25ml 量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀。精密量取1ml,置10ml量瓶中,精密加入内标溶液2ml,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另精密称取邻甲酚对照品约25mg、对甲酚对照品约25mg、间甲酚对照品约40mg,置10ml量瓶中,精密加入内标溶液2ml,加无水乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。精密量取对照品溶液和供试品溶液各1μl,分别注入气相色谱仪,按内标法以峰面积分别计算邻甲酚、对甲酚和间甲酚的含量,并计算总和,即得。 【类别】 同甲酚。 【贮藏】 遮光,密封保存。

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