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甲基多巴片

来源:二部   分类:正文品种第一部分   笔画:5  页码:210  
甲基多巴片
Jiajiduoba Pian
Methyldopa Tablets
本品含甲基多巴(C10H13NO4)应为标示量的95.0%~105.0%。 【性状】 本品为糖衣片,除去包衣后显白色。 【鉴别】 (1)取本品的细粉适量,加0.1mol/L盐酸溶液 溶解并稀释制成每1ml中约含甲基多巴0.04mg的溶液,滤过,滤液照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在280nm 的波长处有最大吸收。 (2)取本品的细粉适量(约相当于甲基多巴10mg),加茚三酮试液数滴,加热渐显深紫色。 【检查】 溶出度 取本品,照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法),以盐酸溶液(9→1000)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液滤过,精密量取续滤液2ml,置10ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在280mn的波长处测定吸光度。另精密称取甲基多巴对照品适量,加盐酸溶液(9→1000)溶解并稀释制成每1ml中约含0.04mg的溶液,同法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】 取本品20片,除去包衣后,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于甲基多巴0.1g),置100ml量瓶中,加0.05mol/L硫酸溶液适量,振摇使甲基多巴溶解,加0.05mol/L硫酸溶液至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,加枸橼酸硫酸亚铁溶液[取焦亚硫酸钠lg,加水200ml溶解,再加盐酸滴定液(1mol/L)1ml,硫酸亚铁1.5g与枸橼酸钠10g,混匀,即得。本液须新鲜配制] 2ml与氨基醋酸盐缓冲液(取碳酸氢钠42g、碳酸氢钾50g与水180ml混合;另取氨基醋酸37.5g、浓氨试液15ml,加水至180ml溶解。将二液混合,并加水至500ml)8ml,用水稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在550mn的波长处测定吸光度。另精密称取甲基多巴对照品0.1g,置100ml量瓶中,加0.05md/L硫酸溶液 溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置100ml量瓶中,按上述方法,自“加枸橼酸硫酸亚铁溶液”起,同法测定,计算,即得。 【类别】 同甲基多巴。 【规格】 0.25g(按 C10H13NO4 计) 【贮藏】 遮光,密封保存。

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