注射用甲氨蝶呤

注射用甲氨蝶呤Zhusheyong Jia'an DielingMethotrexate for Injection
    本品为甲氨蝶呤的钠盐与氯化钠适量的无菌冻干品。按平均装量计算，含甲氨蝶呤（C20H22N8O5）应为标示量的 95.0%～110.0%。
    【性状】  本品为黄色或棕黄色疏松块状物或粉末。
    【鉴别】  （1）取本品，照甲氨蝶呤项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】  碱度  取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为 7.0～9.0。
    溶液的澄清度  取本品1瓶，加水2ml（5mg规格或0.1g 规格）或10ml（1g规格）使溶解，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（5mg规格）或2号浊度标准液（0.1g规格或1g规格）通则0902第一法）比较，不得更浓。
    有关物质  取装量差异项下的内容物，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含甲氨蝶呤1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照甲氨蝶呤有关物质项下的方法试验。 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的6倍（3.0%）。
    干燥失重  取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在100℃减压干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（通则0831）。
    含量均匀度  取本品（5mg规格）1瓶，用流动相将内容物溶解并转移至50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。照含量测定项下的方法，依测定，计算含量，应符合规定（通则0941）。
    细菌内毒素  取本品，依法检查（通则1143），每1mg甲氨蝶呤中含内毒素的量应小于0.20EU。
    无菌  取本品，用适宜溶剂溶解并稀释制成每1ml中含甲氨蝶呤2.5mg的溶液，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】  取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当于甲氨蝶呤10mg），加流动相溶解并定量稀释成每1ml中约含甲氨蝶呤0.1mg的溶液，作为供试品溶液，照甲氨蝶呤含量测定项下的方法测定，即得。（5mg规格以含量均匀度的均值计）
    【类别】  同甲氨蝶呤。
    【规格】  （1）5mg （2）0.1g （3）1g
    【贮藏】  遮光，密闭，在阴凉处保存。