盐酸甲氧氯普胺注射液

盐酸甲氧氯普胺注射液Yansuan Jiayang Lüpu'an ZhusheyeMetoclopramide Dihydrochloride Injection
    本品为甲氧氯普胺加盐酸适量制成的灭菌水溶液。含盐酸甲氧氯普胺（C14H22ClN3O2·2HCl·H2O）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】  本品为无色的澄明液体。
    【鉴别】  （1）取本品1ml，蒸干，残渣照甲氧氯普胺项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （3）取本品，用0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中约含10μl的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在309nm的波长处有最大吸收，在290nm的波长处有最小吸收。
    【检查】pH值应为2.5～4.5 （通则0631）。
    有关物质  精密量取本品3ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照甲氧氯普胺有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。
    细菌内毒素  取本品，依法检查（通则1143），每1mg甲氧氯普胺中含内毒素的量应小于10EU。
    无菌  取本品，经薄膜过滤法处理，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】  照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.02mol/L磷酸溶液（用三乙胺调节pH值至4.0）-乙腈（81：19）为流动相；检测波长为275nm。理论板数按甲氧氯普胺峰计算不低于4000。
    测定法  精密量取本品2ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取甲氧氯普胺对照品15mg精密称定，置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液5ml，振摇使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，结果乘以1.303，即得。
    【类别】  同甲氧氯普胺。
    【规格】  （1）1ml：10mg （2）2ml：10mg
    【贮藏】  密闭保存。