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甲氧氯普胺

来源:二部   分类:正文品种第一部分   笔画:5  页码:206  
甲氧氯普胺
Jiayang Lüpu'an
Metoclopramide
本品为N-[(2-二乙氧基)乙基]-4-氨基-2-甲氧基-5-氯-苯甲酰胺。按干燥品计算,含C14H22ClN3O2不得少于99.0%。 【性状】 本品为白色结晶性粉末;无臭。 本品在三氯甲烷中溶解,在乙醇或丙酮中略溶,在乙醚中极微溶解,在水中几乎不溶;在酸性溶液中溶解。 熔点 本品的熔点(通则0612第一法)为147~151℃。 【鉴别】 (1)取本品约5mg,置试管中,加硫酸1ml,小火加热至溶液显紫黑色,取出数滴加入5ml的水中,摇匀,即显绿色荧光;碱化后荧光消失。 (2)取本品15mg,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至50ml,摇匀,取2ml,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至50ml,摇匀, 照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在308nm的波长处有最大吸收,在290nm的波长处有最小吸收。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集107图)一致。 【检查】 酸性溶液的澄清度 取本品0.20g,加盐酸溶液 (9→100)1.5ml使溶解,加水至20ml,溶液应澄清。 有关物质 取本品25mg,置100ml量瓶中,加0.1mol/L 盐酸溶液2ml使溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(通则0512)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.02mol/L磷酸溶液(用三乙胺调节pH值至4.0)-乙腈(81:19)为流动相;检测波长为275nm。理论板数按甲氧氯普胺峰计算不低于4000。精密量取对照溶液与供试品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(0.5%)。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。 炽灼残渣 不得过0.1% (通则0841)。 【含量测定】 取本品约0.25g,精密称定,照永停滴定法 (通则0701),用亚硝酸钠滴定液(0.05mol/L)滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液(0.05mol/L)相当于14.99mg的C14H22ClN3O2。 【类别】 镇吐药。 【贮藏】 密封保存。 【制剂】 (1)甲氧氯普胺片(2)盐酸甲氧氯普胺注射液

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