甲钴胺胶囊

甲钴胺胶囊Jiagu'an JiaonangMecobalamin Capsules
    本品含甲钴胺（C63H91CoN13O14P）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】  本品内容物为类白色至粉红色的颗粒或粉末。
    【鉴别】 （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （2）避光操作。取本品内容物适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含甲钴胺50μg的溶液，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定；另取甲钴胺对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，同法测定。供试品溶液在220～550nm的波长范围内的吸收光谱应与对照品溶液基本一致，在266nm、342nm与522nm的波长处有最大吸收。
    【检查】  有关物质避光操作。取本品内容物适量（约相当于甲钴胺5mg），精密加流动相10ml，超声使甲钴胺溶解，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各 20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）。
    含量均匀度  避光操作。取本品1粒，将内容物倾入10ml量瓶中，囊壳用流动相分次洗涤，洗液并人同一量瓶中， 加流动相适量，超声使甲钴胺溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照含量测定项下的方法测定含量， 应符合规定（通则0941）。
    溶出度  避光操作。取本品，照溶出度与释放度测定法 （通则0931第二法），以水500ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作。经30分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取甲钴胺对照品适量，加水溶解 并定量稀释制成每1ml中约含1μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取上述两种溶液各100μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
    其他应符合胶囊剂项下有关的各种规定（通则0103）。
    【含量测定】  避光操作。照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Luna C18色谱柱，4.6mm ×250mm，5μm或效能相当的色谱柱）；以0.03moI/L磷酸二氢钾溶液（用0. 2mol/L氢氧化钠溶液或磷酸调节pH值至4.5）-乙腈（84：16）为流动相；检测波长为342nm。取甲钴胺对照品约10mg，置20ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，在自然光下放置5～10 分钟，取20μl注入液相色谱仪，调节流速使甲钴胺峰的保留时间约为12分钟，记录色谱图，甲钴胺峰与羟钴胺峰（相对保留时间约为0.2）的分离度应大于20，甲钴胺峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。
    测定法取本品25粒，倾出内容物，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于甲钴胺5mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使甲钴胺溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取甲钴胺对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】同甲钴胺。
    【规格】0.5mg
    【贮藏】遮光，密封保存。
    备注：避光要求不大于5lx。