甲地高辛片

甲地高辛片Jiadigaoxin PianMetildigoxin Tablets
    本品含甲地高辛（C42H66O14）应为标示量的85.0%～115.0%。
    【性状】本品为白色或类白色片。
    【鉴别】（1）取本品细粉适量（约相当于甲地高辛1mg），加乙醇-三氯甲烷（1：l）5ml，强力振摇数分钟，使甲地高辛溶解，离心，取上清液于水浴上60～70℃蒸干，残渣照甲地高辛鉴别（1）项拭验，显相同的反应。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】含量均匀度　取本品1片，置5ml量瓶中，照含量测定项下的方法，自“精密加内标溶液1ml”起，依法测定；并计算每片的含量，含量均匀度的限度为±20%，应符合规定（通则 0941）。
    溶出度　取本品，照溶出度与释放度测定法（通则 0931第三法），以0.1mol/L盐酸溶液100ml为溶出介质，转速为每分钟60转，依法操作，经60分钟时，取溶液经滤膜（孔径小于0.45μm）滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取甲地高辛对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中1μg的溶液作为对照品溶液，精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml，分别置10ml量瓶中，各加0.1%抗坏血酸的甲醇溶液3.0ml与0.009mol/L过氧化氢溶液0.2ml，摇匀，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，在30℃下放置90分钟， 取出，放至室温，照荧光分析法（通则 0405）在激发波长356nm与发射波长485nm处分别测定荧光强度，计算每片的溶出量。限度为标示量的65%，应符合规定。
    其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则 0101）。
    【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于甲地高辛0.1mg），置5ml量瓶中，精密加内标溶液1ml，加流动相适量，超声使甲地高辛溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照甲地高辛含量测定项下的方法测定，即得。
    【类别】同甲地高辛。
    【规格】 0.1mg
    【贮藏】密封保存。