叶酸片

叶酸片Yesuan PianFolic Acid Tablets
    本品含叶酸（C19H19N7O6 ）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品为黄色或橙黄色片。
    【鉴别】（1）取本品细粉适量（约相当于叶酸0.4mg）， 加0.4%氢氧化钠溶液20ml，振摇使叶酸溶解，滤过；取滤液10ml，照叶酸项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。
    （2）取上述剩余的滤液，加等量的0.4%氢氧化钠溶液稀释后，照叶酸项下的鉴别（2）项试验，显相同的结果。
    【检查】有关物质  避光操作。取本品细粉适量（约相当于叶酸10mg），置具塞试管中，加入0.5%氨溶液10ml，置热水浴中加热20分钟，时时振摇使叶酸溶解，离心（每分钟4000转）15分钟，取上清液作为供试品溶液。精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液，照叶酸有关物质项下的色谱条件测定。供试品溶液的色谱图中，蝶酸峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.6倍（0.6%），单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），除蝶酸峰外各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。
    含量均匀度  （1）取本品1片（5mg规格），照含量测定项下的方法，自“置25ml量瓶中”起，依法测定，计算含量，应符合规定（通则 0941）。
    （2）取本品1片（0.4mg规格），置10ml量瓶中，加0.5%氨溶液约5ml，置热水浴中加热20分钟，时时振摇使叶酸溶解，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取叶酸对照品约10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加0.5%氨溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置10ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照叶酸含量测 定项下色谱条件，精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μ1，分别注入液相色谱仪，依法测定，计算含量，应符合规定（通则 0941）。
    溶出度  （1）取本品（5mg规格），照溶出度与释放度测定法（通则 0931第一法），以磷酸盐缓冲液（pH 6.8）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液，滤过，取续滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401），在281nm的波长处测定吸光度；另取叶酸对照品，精密称定，加上述溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含6μg的溶液，同法测定，计算出每片的溶出量。限度为标示量的70%， 应符合规定。
    （2）取本品（0.4mg规格），照溶出度与释放度测定法（通则 0931第三法），以磷酸盐缓冲液（pH 6.8）100ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液 10ml，滤过，取续滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401）， 在281nm的波长处测定吸光度；另取叶酸对照品，精密称定，加上述溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含4μg的溶液，同法测定，计算出每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则 0101）。
    【含量测定】避光操作。（1）取本品（5mg规格）20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于叶酸5mg），置25ml量瓶中，加0.5%氨溶液约15ml，置热水浴中加热20分钟，时时振摇使叶酸溶解，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照叶酸含量测定项下的方法测定，即得。
    （2）取本品（0.4mg规格）50片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于叶酸4mg），置100ml量瓶中，加0.5%氨溶液约15ml，置热水浴中加热20分钟，时时振摇使叶酸溶解，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照叶酸含量测定项下的色谱条件，精密量取10μ1注入液相色谱仪，记录色谱图；另取叶酸对照品约10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加0.5%氨溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置10ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】同叶酸。
    【规格】（1）0.4mg （2）5mg
    【贮藏】遮光，密封保存。