卡铂注射液

卡铂注射液Kabo ZhusheyeCarboplatin Injection
    本品为卡铂的无菌水溶液，含卡铂（C6H12N2O4Pt）应为标示量的90.0%～105.0%。
    【性状】本品为无色至微黄色的澄明液体。
    【鉴别】（1）取本品适量（约相当于卡钴5mg），加硫脲少许，加热，溶液显黄色。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】pH值  应为4.5～7.0（通则 0631）。
    颜色  取本品，与黄色2号标准比色液（通则 0901第一法）比较，不得更深。
    1，1-环丁烷二羧酸  取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液（临用新制）；取1，1-环丁烷二羧酸1mg，置100ml量瓶中，精密加供试品溶液 1ml，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则 0512）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂， 以硫酸四丁基氢铵缓冲液（取硫酸四丁基氢铵8.5g，加水80ml使溶解，加磷酸3.4ml，用l0mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.55）-水-乙腈（20：880：100）为流动相；检测波长为220nm，理论板数按卡铂峰计算不低于5000，1，1-环丁烷二羧酸峰与卡铂峰之间的分离度应大于2.5。精密量取供试品溶液与对照溶液各100μ1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有1，1-环丁烷二羧酸峰，其峰面积乘以7.96后不得大于对照溶液卡铂峰面积（1.0%）。
    有关物质  避光操作。取本品，用水稀释制成每1ml中约含卡铂1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量 测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各 20μ1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（2.0%）。
    细菌内毒素  取本品，依法检查（通则 1143），每1mg卡铂中含内毒素的量应小于0.50EU。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则 0102）。
    【含量测定】避光操作。照高效液相色谱法（通则 0512） 测定。
    色谱条件与系统适用性试验用   十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水为流动相；检测波长为229nm。理论板数按卡 铂峰计算不低于3000。
    测定法   精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含卡铂0.2mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取卡铂对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】同卡铂。
    【规格】（1）10ml：50mg （2）10ml：100mg