卡莫氟片

卡莫氟片Kamofu PianCarmofur Tablets
    本品含卡莫氟（C11H16FN3O3）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品为白色片。
    【鉴别】（1）取本品细粉适量（约相当于卡莫氟10mg）， 照卡莫氟项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法 （通则 0931第一法），以稀盐酸24ml与乙醇210ml加水至1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作。经60分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取卡莫氟对照品，精密称定，加少量乙醇使溶解并用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算出每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则 0101）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则 0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.25%醋酸（80：20）为流动相；检测波长为258nm。分别取卡莫氟与氟尿嘧啶，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各含30μg的混合溶液，取20μ1注入液相色谱仪，记录色谱图，卡莫氟峰与氟尿嘧啶峰的分离度应大于10.0。
    测定法  取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于卡莫氟30mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使卡莫氟溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μ1注入液相色谱仪，记录色谱图；另取卡莫氟对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含30μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】同卡莫氟。
    【规格】50mg
    【贮藏】遮光，密封保存。