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卡托普利片

来源:二部   分类:正文品种第一部分   笔画:5  页码:188  
卡托普利片
Katuopuli Pian
Captopril Tablets
本品含卡托普利(C9H15NO3S)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为白色或类白色片,或糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。 【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于卡托普利50mg),加乙醇4ml振摇使卡托普利溶解,滤过,滤液照卡托普利项下的鉴别(1)试验,显相同的反应。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】卡托普利二硫化物(杂质I)避光操作。精密称取本品的细粉适量(约相当于卡托普利25mg),置50ml量瓶中,加流动相适量,超声15分钟,放冷,用流动相稀释至刻 度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液(8小时内使用);另取杂质I对照品,精密称定,加甲醇适量溶解,用流动相定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液,作为对照品溶液。照卡托普利卡托普利二硫化物项下的方法测定,供试品溶液的色谱图中如有与杂质I保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过卡托普利标示量的3.0%。 溶出度 照溶出度与释放度测定法(通则 0931第二法), 以水900ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经20分钟时(如为糖衣片,经45分钟时),取溶液适量,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取卡托普利对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含14μg(12.5mg规格),28μg(25mg规格)或56μg(50mg规格)的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定,计算出每片的溶出量。 限度为标示量的80%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则 0101)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则 0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.01mol/L磷酸二氢钠溶液-甲醇-乙腈(70:25:5) (用磷酸调节pH值至3.0)为流动相;检测波长为215nm;柱温为40℃。 测定法 取本品20片(糖衣片除去包衣),精密称定,研细,精密称取适量(约相当于卡托普利10mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,振摇使卡托普利溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取卡托普利对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。 【类别】同卡托普利。 【规格】(1)12.5mg (2)25mg (3)50mg 【贮藏】遮光,密封保存。

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