PDF 

卡比多巴

来源:二部   分类:正文品种第一部分   笔画:5  页码:185  
卡比多巴
Kabiduoba
Carbidopa
C10H14N2O4·H2O 244.25 本品为(S)-α-甲基-α-肼基-3,4-二羟基苯丙酸一水合物。按无水物计算,含C10H14N2O4不得少于99.0%。 【性状】本品为白色或类白色绒毛状结晶;几乎无臭。 本品在水或甲醇中微溶,在乙醇或三氯甲烷中几乎不溶;在稀盐酸中易溶。 比旋度 取本品,精密称定,加三氯化铝溶液(取六水合三氯化铝40g,加水适量,加热使溶解,用水稀释至60ml,摇匀,如显色,加活性炭0.5g,搅拌10分钟,滤过,滤液用1%氢氧化钠溶液调节pH值至1.5,即得)溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(通则 0621),比旋度为-22.5°至-26.5°。 吸收系数 取本品,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则 0401),在281nm的波长处测定吸光度,吸收系数()为117~129。 【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集 97图)一致。 【检查】有关物质 取本品,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含5mg的溶液,作为供试品溶液(临用新制)。另精密称取甲基多巴对照品约5mg,置200ml童瓶中,精密加供试品溶液1ml,加0.1mol/L盐酸溶液使甲基多巴溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以0.05mol/L磷酸二氢钠溶液(用磷酸调节pH值至2.7)-乙醇(95:5)为流动相,检测波长为280nm。理论板数按卡比多巴峰计算不低于5000,甲基多巴峰与卡比多巴峰的分离度应大于4.0。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的8倍。供试品溶液色谱图中如显甲基多巴峰,按外标法以峰面积计算,不得过0.5%,其他单个杂质的峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5%);杂质总量不得过1.0%。 水分 取本品,照水分测定法(通则 0832第一法1)测定,含水分应为6.9%~7.9%。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则 0841),遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查 (通则 0821第二法),含重金属不得过百万分之十。 【含量测定】取本品约0.25g,精密称定,精密加高氯酸滴定液(0.1mol/L)15ml溶解后,加醋酐15ml与结晶紫指示液2滴,用醋酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于22.62mg的C10H14N2O4。 【类别】脱羧酶抑制药。 【贮藏】遮光,密封保存。 【制剂】卡比多巴片

(c)蒲标网 - 中国药典、药品标准、法规在线查询 ( 津ICP备15007510号 )