扑米酮片

扑米酮片Pumitong PianPrimidone Tablets
    本品含扑米酮（C12H14N2O2）应为标示量的95.0%～105.0%。
    【性状】本品为白色片。
    【鉴别】取本品的细粉适量（约相当于扑米酮0.25g），加乙醇30ml，微温使扑米酮溶解，滤过。滤液置水浴上蒸干，残渣照扑米酮项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的反应。
    【检查】溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（通则 0931第二法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经60分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取扑米酮对照品约5mg（50mg规格）或10mg（100mg规格）或25mg（250mg规格），置100ml量瓶中，加水适量，超声使溶解，放冷，用水稀释至刻度，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401），在257nm的波长处测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则 0101）。
    【含量测定】照气相色谱法（通则 0521）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  以硅酮（或极性相近）为固定相；涂布浓度为3%；柱温为260℃。扑米酮峰与内标物质峰的分离度应符合要求。 
    校正因子测定  取N-苯基咔唑适量，加甲醇溶解并制成每1ml中含2.4mg的溶液作为内标溶液。取扑米酮对照品约0.15g，精密称定，置50ml量瓶中，精密加入内标溶液25ml，振摇使扑米酮溶解（必要时加热使溶解），用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液1μ1注入气相色谱仪，计算校正因子。
    测定法  取本品20片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（相当于扑米酮0.15g），置50ml量瓶中，精密加入内标溶液25ml与甲醇10ml，水浴上加热5分钟，并时时振摇，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液1μl注入气相色谱仪，按内标法以峰面积计算，即得。
    【类别】同扑米酮。
    【规格】（1）50mg （2）100mg （3）250mg
    【贮藏】遮光，密封保存。