戊酸雌二醇注射液

戊酸雌二醇注射液Wusuan Ci'erchun ZhusheyeEstradiol Valerate Injection
    本品为戊酸雌二醇的灭菌油溶液。含戊酸雌二醇 （C23H32O3）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品为淡黄色的澄明油状液体。
    【鉴别】（1）取含量测定项下制备的供试品溶液与对照品溶液各12ml，分别置水浴上蒸干，各加甲醇0.5ml使溶解。照薄层色谱法（通则 0502）试验，取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-乙醚-冰醋酸（50：30：0.5）为展开剂，展开，晾干，在105℃干燥10分钟，放冷，喷以硫酸-无水乙醇（1：1），在105℃加热10分钟，放冷，立即检视。供试品溶液所显主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    以上（1）、（2）两项可选做一项。
    【检查】应符合注射剂项下有关的各项规定（通则 0102）。
    【含量测定】用内容量移液管精密量取本品适量（约相当于戊酸雌二醇10mg），置具塞离心管中，用少量乙醚分数次洗涤移液管内壁，洗液并入离心管中，置温水浴中使乙醚挥散，用甲醇振摇提取4次（第1～3次每次5ml，第4次3ml），每次振摇10分钟后离心15分钟，并用滴管将甲醇液移置25ml量瓶中，合并提取液，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μ1，照戊酸雌二醇含量测定项下的方法测定，即得。
    【类别】同戊酸雌二醇。
    【规格】（1）1ml：5mg （2）1ml：10mg
    【贮藏】遮光，密闭保存。