布洛芬缓释胶囊

布洛芬缓释胶囊Buluofen HuanshijiaonangIbuprofen Sustained-release Capsules
    本品含布洛芬（C13H18O2）应为标示量的93.0%～107.0%。
    【性状】本品内容物为白色球形小丸。
    【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（通则 0931第一法），以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾68.05g，加1mol/L氢氧化钠溶液56ml，用水稀释至10 000ml，摇匀，pH值应为6.0±0.05）900ml为溶出介质，转速为每分钟30转，依法操作，经1小时、2小时、4小时与7小时时，各取溶液5ml，并即时补充相同温度、相同体积的溶出介质，滤过，照含量测定项下的色谱条件，精密量取续滤液20μ1注入液相色谱仪，记录色谱图；另取布洛芬对照品约15mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇2ml使溶解，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，同法测定。分别计算每粒在不同时间的溶出量。本品每粒在1小时、2小时、4小时与7小时时的溶出量应分别为标示量的10%～35%、25%～55%、50%～80%和75%以上，均应符合规定。
    其他  应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则 0103）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则 0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸钠缓冲液（取醋酸钠6.13g，加水750ml使溶解，用冰醋酸调节pH值至2.5）-乙腈（40：60）为流动相；检测波长为263nm。理论板数按布洛芬峰计算不低于2500。
    测定法  取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于布洛芬0.1g），置200ml量瓶中，加甲醇100ml，振摇30分钟，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20μ1注入液相色谱仪，记录色谱图；另取布洛芬对照品25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇25ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】同布洛芬。
    【规格】0.3g
    【贮藏】密封保存。