布洛芬胶囊 Buluofen Jiaonang Ibuprofen Capsules 本品含布洛芬(C13H18O2)应为标示量的93.0%~107.0%。 【性状】本品内容物为白色结晶性粉末或粉末, 【鉴别】(1)取本品内容物适量,加0.4%氢氧化钠溶液 溶解并稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液,滤过,取续滤液,照布洛芬项下的鉴别(1)项试验,显相同的结果。 (2)取本品5粒,将内容物研细,加丙酮20ml使布洛芬溶解,滤过,取滤液挥干,真空干燥后测定。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集 943图)一致。 (3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】溶出度 取本品,照溶出度与释放度测定法(通则 0931第一法),以磷酸盐缓冲液(pH 7.2)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液5ml,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取布洛芬对照品,精密称定,加甲醇适量溶解并用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液,作为对照品溶液。取上述两种溶液,照含量测定项下的方法测定,计算每粒的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则 0103)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则 0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以醋酸钠缓冲液(取醋酸钠6.13g,加水750ml使溶解,用冰醋酸调节pH值至2.5)-乙腈(40:60)为流动相;检测波长为263nm。理论板数按布洛芬峰计算不低于2500。 测定法 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于布洛芬50mg),置100ml量瓶中,加甲醇适量,振摇使布洛芬溶解,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取布洛芬对照品25mg,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇2ml使溶解,用甲醇稀释至刻度,摇匀,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。 【类别】同布洛芬。 【规格】 0.2g 【贮藏】密封保存。
(c)蒲标网 - 中国药典、药品标准、法规在线查询 ( 津ICP备15007510号 )