布洛伪麻胶囊

布洛伪麻胶囊Buluo Weima JiaonangIbuprofen and Pseudoephedrine Hydrochloride Capsules
    本品含布洛芬（C13H18O2）与盐酸伪麻黄碱（C10H15NO·HC1）均应为标示量的90.0%～110.0%。
    【处方】
    布洛芬            200g
    盐酸伪麻黄碱       30g
    辅料              适量
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    制成            1000粒
    【性状】本品内容物为白色颗粒。
    【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。
    （2）取本品细粉适量（约相当于布洛芬50mg），加乙醚20ml，振摇，滤过，滤液置50～60℃水浴上蒸干，残渣用0.4%氢氧化钠溶液制成每1ml中含布洛芬0.25mg的溶液，滤过，滤液照紫外-可见分光光度法（通则 0401）测定，在265nm与273nm波长处有最大吸收，在245nm与271nm波长处有最小吸收，在259nm波长处有一肩峰。
    【检查】溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（通则 0931第一法），以磷酸盐缓冲液（pH7.2）900ml为溶出介质， 转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取含量测定项下对照品溶液1ml，置100ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件试验，精密量取供试品溶液与对照品溶液20μl，分别注入液相色谱仪，按外标法以峰面积计算每粒的溶出量。限度均为标示量的70%，应符合规定。 
    其他  应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则 0103）。 
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则 0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-冰醋酸（520：470：10）每1000ml中加4.0g十二烷基硫酸钠为流动相；检测波长为254nm。理论板数按布洛芬峰计算不低于2500，各成分峰与内标物峰的分离度均应符合要求。
    校正因子测定  分别取布洛芬对照品及盐酸伪麻黄碱对照品各适量，精密称定，加甲醇溶液（70→100）溶解并定量稀释成每1ml中含布洛芬20mg与盐酸伪麻黄碱3mg的溶液作为对照品溶液；另取联苯适量，加甲醇溶解并稀释成每1ml中含0.3mg的溶液作为内标溶液。精密量取对照品溶液10ml及内标溶液5ml置100ml量瓶中，加甲醇70ml并用水稀释至刻度，摇匀，取20μl，注入液相色谱仪，按峰面积计算校正因子。
    测定法  取装量差异项下的内容物，混合均匀，研细，精密称取细粉适量（约相当于布洛芬200mg，盐酸伪麻黄碱30mg），置100ml量瓶中，加甲醇70ml充分振摇30分钟，精密加内标溶液5ml，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，按内标法以峰面积计箅，即得。
    【类别】抗感冒药。
    【贮藏】密封，遮光保存。