布美他尼注射液

布美他尼注射液Bumeitam ZhusheyeBumetanide Injection
    本品为布美他尼加氢氧化钠制成的灭菌水溶液。含布美他尼（C17H20N2O5S）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品为无色的澄明液体。
    【鉴别】（1）取本品，置紫外光灯（365nm）下观察，显紫色荧光。
    （2）取本品8ml，加稀硫酸1ml，搅拌，即生成白色沉淀，滤过，滤渣用水洗净后，加无水乙醇2ml溶解，再加1%碘酸钾溶液与碘化钾试液各1ml，即显黄色。
    （3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】pH值  应为6.5～8.5（通则 0631）。
    有关物质  取本品，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照布美他尼有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.3倍（0.3%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）。
    细菌内毒素  取本品，依法检查（通则 1143），每1mg布美他尼中含内毒素的量应小于60EU。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则 0102）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则 0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.1%三氟乙酸溶液（58：42）为流动相；检测波长为344nm。理论板数按布美他尼峰计算不低于3000，布美他尼峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
    测定法  精密量取本品5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取布美他尼对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】同布美他尼。
    【规格】2ml：0.5mg
    【贮藏】遮光，密闭保存。