右旋糖酐铁注射液

右旋糖酐铁注射液Youxuantanggan Tie ZhusheyeIron Dextran Iiyection
    本品为右旋糖酐铁的灭菌胶体溶液。含铁（Fe）应为标示量的95.0%～105.0%。
    【性状】本品为深褐色的胶体溶液。
    【鉴别】（1）取本品0.5ml，加水5ml，照右旋糖酐铁鉴别（1）项试验，显相同的反应。
    （2）取本品的稀释液（1→1000）1ml，照右旋糖酐铁鉴别（2）项试验，显相同的反应。
    【检查】分子量与分子量分布  取本品适量（约相当于铁50mg），加4mol/L磷酸二氢钠溶液1ml，摇匀，静置过夜，加水至10ml，滤过，取续滤液50μl注入液相色谱仪，照右旋糖酐铁项下的方法测定。本品中右旋糖酐的重均分子量（Mw） 应为5000～7500，分布系数D（Mw/Mn）应小于1.8。
    pH值  应为5.2～6.5（通则 0631）。
    苯甲醇  精密量取本品1ml，置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取苯甲醇约10mg，置25ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则 0512）测定，用辛烷基硅烷键合硅 胶为填充剂；以甲醇-乙腈-水（25：35：40）为流动相；检测波长为258nm。苯甲醇峰与相邻峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液和对照品溶液各10μ1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有苯甲醇峰，按外标法以峰面积计算，每1ml含苯甲醇应为标示量的80%～120%。
    氯化物  取本品1ml，照右旋糖酐铁项下的方法检查，与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.5%）。
    重金属  取本品2ml，照右旋糖酐铁项下的方法检查，含重金属不得过百万分之十五。
    砷盐  取本品1ml，照右旋糖酐铁项下的方法检查，含砷盐不得过0.0002%。
    注射部位未吸收Fe含量  供试品溶液和对照溶液的制备  取体重1.5～2.5kg健康家兔2只，剪去入后腿内侧的毛，消毒注射部位，自半腱肌远侧末端插入针头，穿过缝匠肌注入股内肌中，每只家兔一侧后腿注射本品，另一侧作为对照，剂量按每lkg体重注射0.4ml（每1ml含Fe25mg）或0.2ml（每1ml含Fe50mg）。给药7天后，处死动物，切开给药侧后腿皮肤。仔细检查注射部位，注射部位肌肉不能有暗褐色沉积，沿筋膜板不能有渗迹，如有上述现象，则判为不符合规定；注射部位肌肉有轻微着色的则进行如下试验。取出注射部位呈色的股内肌；对照侧后腿，取出与给药侧后腿相应部位与大小的股内肌，分别匀浆后，移至1000ml烧杯中，加2mol/L氢氧化钠溶液75ml和水适量，使没过肌肉，加盖煮沸至无固体物存在， 放冷，小心加硫酸50ml，加热至沸，分次滴加硝酸约10ml，至无炭化物出现，加热除去过量硝酸，放冷，转移至250ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，分别作为供试品溶液与对照溶液。
    标准曲线的制备  精密量取铁单元素标准溶液（每1ml中含Fel00μg） 0ml、0.5ml、1.0ml、2.0ml、3.0ml，分别置100ml量瓶中，加20%枸橼酸溶液10ml、巯基乙酸1ml，摇匀，滴加浓氨溶液至紫红色不再加深，用水稀释至刻度。以0管为空白，照紫外-可见分光光度法（通则 0401），在530nm的波长处测定吸光度，以含铁量（Mg）与相应的吸光度计算直线回归方程。
    测定法  精密量取供试品溶液和对照溶液各5ml，分别 加硫酸3ml，加热至发烟，加硝酸适量，继续加热至溶液呈无色，放冷，加水20ml，煮沸3分钟，放冷，加20%枸橼酸溶液10ml、巯基乙酸1ml，滴加浓氨溶液至紫红色不再加深，转移至100ml量瓶中，用水稀释至刻度，分别作为供试品测定溶液与对照测定溶液，以标准曲线项下0管为空白，照紫外-可见分光光度法（通则 0401），在530nm的波长处分别测定注药腿肌的吸光度A样与对照腿肌的吸光度A对。由直线回归方程査得Fe样和Fe对的含量，求出平均值，按下式计算：
    注射部位未吸收Fe含量％=（Fe样-Fe对）/注射量（Fe）×50×100%
    注射部位未吸收Fe含量不得大于20%。
    过敏反应  取本品，用氯化钠注射液稀释制成每1ml中 2mg（按Fe计）的溶液，依法检查（通则 1147），应符合规定。
    异常毒性  取体重18～22g健康小鼠10只，分别自尾静脉注射用氯化钠注射液稀释成每1ml中含铁10mg的供试品 溶液0.5ml，在5日内小鼠死亡数不得超过3只；如超过3只，需另取小鼠20只，重复试验；合并2次验结果，小鼠死亡总数不得超过10只。
    细菌内毒素  取本品，依法检查（通则 1143），每1mg中（按Fe计）含内毒素的量应小于0.50EU。
    其他  除可见异物不检查外，应符合注射剂项下有关的各项规定（通则 0102）。
    【含量测定】用内容量移液管，精密量取本品适量（约相当于铁0.1g），照右旋醣酐铁项下的方法测定。
    【类别】同右旋醣酐铁。
    【规格】按 Fe计（1）2ml：50mg （2）4ml：100mg（3）2ml：100mg
    【贮藏】遮光，密闭保存。