右布洛芬胶囊

右布洛芬胶囊Youbuluofen JiaonangDexibuprofen Capsules
    本品含右布洛芬（C13H18O2）应为标示量的95.0%～105.0%。
    【性状】本品内容物为白色或类白色颗粒。
    【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （2）取本品内容物，研细，称取细粉适量，加0.4%氢氧化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中约含右布洛芬0.25mg的溶液，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在265nm与273nm的波长处有最大吸收，在245nm和271nm的波长处有最小吸收，在259nm的波长处有一肩峰。
    （3）取本品内容物，研细，称取细粉适量（约相当于右布洛芬250mg），精密称定，置25ml量瓶中，加无水乙醇适量，振摇使右布洛芬溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，依法测定（通则 0621）旋光度，应为+0.53°至+0.65°。
    （4）取本品5粒，将内容物研细，加丙酮20ml使右布洛芬溶解，滤过，取滤液挥干，真空干燥后测定。本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则 0402）。
    【检查】溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（通则 0931第一法），以磷酸盐缓冲液（pH7.2）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液5ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取右布洛芬对照品， 精密称定，加甲醇适量溶解并用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，按外标法以峰面积计箅每粒的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
    其他  应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则 0103）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则 0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸钠缓冲液（取醋酸钠6.13g，加水750ml使溶解，用冰醋酸调节pH值至3.5）-乙腈（40：60）为流动相；检测波长为263nm。理论板数按右布洛芬计算不低于2500。
    测定法  取装量差异项下的内容物，研细，混合均匀，精密称取适量（约相当于右布洛芬50mg），置100ml量瓶中，加甲醇适量，振摇使右布洛芬溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取右布洛芬对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含右布洛芬0.5mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】同右布洛芬。
    【规格】0.15g
    【贮藏】遮光，密封保存。