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左羟丙哌嗪片

来源:二部   分类:正文品种第一部分   笔画:5  页码:159  
左羟丙哌嗪片
Zuoqiangbingpaiqin Pian
Levodropropizine Tablets
本品含左羟丙哌嗪(C13H20N2O2)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为白色或类白色片或薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。 【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于左羟丙哌嗪60mg),加水10ml,振摇,滤过,取滤液,滴加三硝基苯酚试液,即产生黄色沉淀。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (3)取本品的细粉适量(约相当于左羟丙哌嗪12mg),加水溶解并稀释制成每1ml中约含左羟丙哌嗪12mg的溶液,滤过,取滤液,照紫外-可见分光光度法(通则 0401)测定,在237nm波长处有最大吸收,在217nm波长处有最小吸收。 (4)取本品的细粉适量(约相当于左羟丙哌嗪120mg),加水50ml,振摇,再加二氯甲烷20ml,振摇萃取,取二氯甲烷层在60℃水浴蒸干,将残渣在60℃减压干燥12小时,其红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则 0402)。 【检查】有关物质 取本品细粉适量,精密称定,加流动相超声使左羟丙哌嗪溶解并定量稀释制成每1ml中约含左羟丙哌嗪0.5mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密称取苯基哌嗪对照品适量,加甲醇溶解并定量稀释制成每 1ml中约含50μg的溶液,精密量取1ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照左羟丙哌嗪有关物质项下的方法测定,供试品溶液色谱图中如有与苯基哌嗪保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过标示量的0.2%;其他单个杂质,以对照品溶液主峰面积为对照,按外标法以峰面积计算,不得过标示量的0.2%,杂质总量不得过标示量的0.5%。供试品溶液色谱图中小于对照品溶液主峰面积0.1倍的色谱峰忽略不计。 溶出度 取本品,照溶出度与释放度测定法(通则 0931第一法),以水1000ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经20分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用水稀释制成每1ml中约含左羟丙哌嗪12μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则 0401),在237nm波长处测定吸光度;另精密称取左羟丙哌嗪对照品适量,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含12μg的溶液,同法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则 0101)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则 0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸盐缓冲液(称取磷酸二氢钾6.81g,加水1000ml溶解,用磷酸调节pH值至3.0)-甲醇(88:12)为流动相;检测波长为254nm。取苯基哌嗪与左羟丙哌嗪各适量,加甲醇适量使溶解后,用流动相稀释制成每1ml中分别约含10μg与100μg的溶液,作为系统适用性溶液,取系统适用性溶液20μl,注入液相色谱仪,理论板数按左羟丙哌嗪峰计算不低于2000,左羟丙哌嗪峰与苯基哌嗪峰的分离度应大于2.0。 测定法 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于左羟丙哌嗪10mg),置100ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取左羟丙哌嗪对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。 【类别】同左羟丙哌嗪。 【规格】(1)30mg (2)60mg 【贮藏】遮光,密封保存。

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