左氧氟沙星滴眼液

左氧氟沙星滴眼液Zuoyangfushaxing DiyanyeLevofloxacin Eye Drops
    本品含左氧氟沙星（按C18H20FN3O4计）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品为为微黄色至淡黄色或淡黄绿色的澄明液体。
    【鉴别】（1）取本品适量，加0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中约含左氧氟沙星（按C18H20FN3O4计）0.1mg的溶液，精密量取适量，用流动相稀释制成每1ml中约含左氧氟沙星（按C18H20FN3O4计）0.01mg的溶液，作为供试品溶液；另取氧氟沙星对照品，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，精密量取适量，用流动相稀释制成每1ml中约含0.02mg的溶液，作为对照品溶液。照左氧氟沙星右氧氟沙星项下的方法试验，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰中左氧氟沙星峰（后）的保留时间一致。
    （2）取本品适量，用0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含左氧氟沙星（按C18H20FN3O4计）5μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401）测定，在226nm和294nm波长处有最大吸收。
    【检查】pH值 应为6.0～7.0（通则 0631）。
    有关物质  精密量取适量，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含左氧氟沙星（按C18H20FN3O4计）1.0mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；照左氧氟沙星项下的方法测定，杂质A（238nm检测）按外标法以峰面积计算，不得过标示量的0.3%，其他单个杂质（294nm检测）峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（0.3%），其他各杂质（294nm检测）峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍（0.7%）。
    苯扎溴铵  如使用苯扎溴铵作为防腐剂，照高效液相色谱法（通则 0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-三乙胺磷酸溶液（取三乙胺4ml和磷酸7ml，用水稀释至1000ml）（65：35）为流动相；检测波长为214nm。
    测定法  取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含苯扎溴铵5μg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取苯扎溴铵对照品适量，同法测定。供试品如含苯扎溴铵，按外标法以峰面积计算，应为标示量的80.0%～120.0%。
    渗透压摩尔浓度  渗透压摩尔浓度比应为0.9～1.1（通则 0632）。
    其他  应符合眼用制剂项下有关的各项规定（通则 0105）。
    【含量测定】精密量取本品适量，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含左氧氟沙星（按C18H20FN3O4计）0.1mg的溶液，作为供试品溶液，照左氧氟沙星项下的方法测定，即得。
    【类别】喹诺酮类抗菌药。
    【规格】5ml：24.4mg（按C18H20FN3O4计）
    【贮藏】密封，遮光，室温保存。