左炔诺孕酮

左炔诺孕酮ZuoquenuoyuntongLevonorgestrel
    
    C21H28O2  312.47 
    本品为（—）-13-乙基-17-羟基-18，19-双去甲基-17α-孕甾-4-烯-20-炔-3-酮。含C21H28O2应为97.0～103.0%。
    【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。
    本品在三氯甲烷中溶解，在甲醇中微溶，在水中不溶。 
    熔点  本品的熔点（通则 0612）为233～239℃，熔距在5℃以内。
    比旋度  取本品，精密称定，加三氯甲烷溶解并定量稀释 制成每1ml中约含20mg的溶液，依法测定（通则 0621），比旋度为-30°至-35°。
    【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 726图）一致。
    【检查】乙炔基  精密称取本品约0.1g，加四氢呋喃40ml使溶解，加5%硝酸银溶液10ml，照电位滴定法（通则 0701），用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于2.503mg的乙炔基（一C≡CH）。 本品含乙炔基应为7.81%～8.18%。
    有关物质  取本品，加流动相溶解并制成每1ml中约含75μg的溶液，作为供试品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（2.0%）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则 0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（70：30）为流动相；检测波长为240nm。取左炔诺孕酮与醋酸甲地孕酮，加流动相溶解并稀释制成每1ml中分别含左炔诺孕酮75μg与醋酸甲地孕酮0.5mg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。理论板数按左炔诺孕酮峰计算不低于2000，左炔诺孕酮峰与醋酸甲地孕酮峰的分离度应符合要求。
    测定法  取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含75μg的溶液，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μ1注入液相色谱仪，记录色谱图；另取左炔诺孕酮对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】孕激素类药。
    【贮藏】遮光，密封保存。
    【制剂】（1）左炔诺孕酮片（2）左炔诺孕酮炔雌醇（三相）片（3）左炔诺孕酮炔雌醚片（4）复方左炔诺孕酮片
    （5）复方左炔诺孕酮滴丸