丙酸睾酮 Bingsuan Gaotong Testosterone Propionate 本品为17β-羟基雄甾-4-烯-3-酮丙酸酯。按干燥品计算,含C22H32O3应为97.0%~103.0%。 【性状】 本品为白色结晶或类白色结晶性粉末;无臭。 本品在三氯甲烷中极易溶解,在甲醇、乙醇或乙醚中易溶,在乙酸乙酯中溶解,在植物油中略溶,在水中不溶。 熔点 本品的熔点(通则0612)为118~123℃。 比旋度 取本品,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+84°至+90°。 【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集72图)—致。 【检查】 有关物质 取本品,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.02倍的峰忽略不计。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(80:20)为流动相,调节流速使丙酸睾酮峰的保留时间约为12分钟;检测波长为241nm。取本品约50mg,加甲醇适量使溶解,加1mol/L氢氧化钠溶液5ml,摇匀,室温放置30分钟后,用1mol/L盐酸溶液调节至中性,转移至50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图,丙酸睾酮峰与降解物峰(相对保留时间约为0.4)间的分离度应不小于20。理论板数按丙酸睾酮峰计算不低于4000。 测定法 取本品约25mg,精密称定,置25ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置25ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,精密量取10μl 注入液相色谱仪,记录色谱图;另取丙酸睾酮对照品,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。 【类别】 雄激素药。 【贮藏】 遮光,密封保存。 【制剂】 丙酸睾酮注射液
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