丙酸倍氯米松吸入粉雾剂

丙酸倍氯米松吸入粉雾剂Bingsuan Beilümisong Xiru FenwujiBeclometasone Dipropionate Powder for Inhalation
    本品为微粉化丙酸倍氯米松（0.5～lOμm）和适宜的辅料装入胶囊制成的吸入用粉雾剂，置于专用装置中使用。含丙酸倍氯米松（C28H37ClO7）应为标示量的90.0%～115.0%。
    【性状】 本品为供吸入用的硬胶囊，内含白色粉末。
    【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （2）取含量均匀度项下的续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在238nm的波长处有最大吸收。
    【检查】 含量均匀度 取本品1粒，将内容物倾入10ml量瓶中，用无水乙醇洗涤胶囊内壁，洗液并入量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，用滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在238nm的波长处测定吸光度；另取丙酸倍氯米松对照品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定吸光度，计算含量。除限度为±20%外，应符合规定（通则0941）。
    微细粒子剂量 取本品10粒，照吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法（通则0951第一法）测定，在第二级分布瓶H中精密加入内标溶液（取丙酸睾丸素适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含40μg的溶液，摇匀）5ml与甲醇25ml，作为接受液。清洗规定部件，合并洗液与第二级分布瓶H中的接受液，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，照含量测定项下的色谱条件，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另取丙酸倍氯米松对照品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液，精密量取该溶液5ml与内标溶液5ml，置同一50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，同法测定。按内标法以峰面积比值计算，微细粒子药物量应不低于标示量的10%。
    其他 除递送剂量均一性外，应符合吸入制剂项下有的各项规定（通则0111）。
    【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（76：24）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按丙酸倍氯米松峰计算不低于1500，丙酸倍氯米松峰与内标物质峰的分离度应大于3.0。
    内标溶液的制备 取丙酸睾丸素适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.22mg的溶液，摇匀，即得。
    测定法 取本品25粒（0.1mg）或12粒（0.2mg）（约相当于含丙酸倍氯米松2.5mg），拭净胶囊，将内容物倾入100ml量瓶中，用甲醇洗涤胶囊内壁，洗液并入量瓶中，加甲醇适量，振摇使丙酸倍氯米松溶解，精密加入内标溶液10ml，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取丙酸倍氯米松对照品约25mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取该溶液10ml与内标溶液10ml，置同一100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，同法测定。按内标法以峰面积比值计算，即得。
    【类别】 同丙酸倍氯米松。
    【规格】（1）0.1mg （2）0.2mg
    【贮藏】 置凉暗干燥处保存。