丙酸倍氯米松吸入气雾剂

丙酸倍氯米松吸入气雾剂Bingsuan Beilümisong Xiru QiwujiBeclometasone Dipropionate Inhalation Aerosol
    本品为丙酸倍氯米松的溶液型或混悬型定量吸人气雾剂。本品含丙酸倍氯米松（C28H37ClO7）应为标示量的85.0%～120.0%。
    【性状】 本品在耐压容器中的药液应为白色混悬液；揿压阀门，药液即呈雾粒喷出。
    【鉴别】 （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （2）取本品1瓶，在铝盖上钻一小孔，插人连有干燥橡皮管的注射针（勿与液面接触），橡皮管的一端通入水中放气，待抛射剂气化挥尽，除去铝盖，置水浴上除尽瓶内残留的抛射剂，加环己烷3ml洗涤内容物，静置后滤过。共洗涤3次，用同一滤纸滤过，瓶内和滤纸上的残留物用热风除去环己烷后，加无水乙醇50ml使溶解，滤过，精密量取续滤液适量（约相当于丙酸倍氯米松1mg），用无水乙醇稀释至50ml，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在239nm的波长处有最大吸收。
    【检查】 微细粒子剂量 照吸人制剂微细粒子空气动力学特性测定法（通则0951第一法）测定，下层锥形瓶中置30ml乙醇接受液，上层锥形瓶置7ml乙醇接受液。取本品，充分振摇，试喷5次，揿压喷射20次（注意每次喷射间隔5秒并缓缓振摇），用乙醇适量清洗规定部件，合并洗液与下层锥形瓶（H）中的接受液，置50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，充分振摇，滤过，精密量取续滤液适量，用乙醇定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照含量测定项下的色谱条件，精密量取50μl注入液相色谱仪；另取丙酸倍氯米松对照品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，每揿含丙酸倍氯米松50～100μg的气雾剂，微细粒子药物量应不低于每揿标示量的20%；每揿含丙酸倍氯米松100μg以上的气雾剂，微细粒子药物量应符合规定。
    泄漏率 取供试品12瓶，去除外包装，用乙醇将表面清洗干净，室温垂直（直立）放置24小时，分别精密称定重量（W1），再在室温放置72小时（精确至30分钟），再分别精密称定重量（W1），置2～8℃冷却后，迅速在阀上面钻一小孔，放置至室温，待抛射剂完全气化挥尽后，将瓶与阀分离，用乙醇洗净，在室温下干燥，分别精密称定重量（W1），按下式计算每瓶年泄漏率。平均年泄漏率应小于3.5%，并不得有1瓶大于5%。
    年泄漏率=365X24X（W1—W2）/[72X（W1—W3）]X100%
    其他 除递送剂量均一性与每揿喷量外，应符合气雾剂项下有关的各项规定（通则0113）。
    【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（74：26）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按丙酸倍氯米松峰计算不低于2500。
    测定法 取本品，以无水乙醇为吸收剂，照气雾剂（通则0113）每揿主药含量项下的方法操作，用无水乙醇定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取丙酸倍氯米松对照品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】 同丙酸倍氯米松。
    【规格】（1）每瓶200揿，每揿含丙酸倍氯米松50μg （2）每瓶200揿，每揿含丙酸倍氯米松80μg （3）每瓶200揿，每揿含丙酸倍氯米松100μg （4）每瓶200揿，每揿含丙酸倍氯米松200μg （5）每瓶200揿，每揿含丙酸倍氯米松250μg （6）每瓶80揿，每揿含丙酸倍氯米松250μg
    【贮藏】 密闭，在凉暗处保存。