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丙酸倍氯米松吸入气雾剂

来源:二部   分类:正文品种第一部分   笔画:5  页码:147  
丙酸倍氯米松吸入气雾剂
Bingsuan Beilümisong Xiru Qiwuji
Beclometasone Dipropionate Inhalation Aerosol
本品为丙酸倍氯米松的溶液型或混悬型定量吸人气雾剂。本品含丙酸倍氯米松(C28H37ClO7)应为标示量的85.0%~120.0%。 【性状】 本品在耐压容器中的药液应为白色混悬液;揿压阀门,药液即呈雾粒喷出。 【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)取本品1瓶,在铝盖上钻一小孔,插人连有干燥橡皮管的注射针(勿与液面接触),橡皮管的一端通入水中放气,待抛射剂气化挥尽,除去铝盖,置水浴上除尽瓶内残留的抛射剂,加环己烷3ml洗涤内容物,静置后滤过。共洗涤3次,用同一滤纸滤过,瓶内和滤纸上的残留物用热风除去环己烷后,加无水乙醇50ml使溶解,滤过,精密量取续滤液适量(约相当于丙酸倍氯米松1mg),用无水乙醇稀释至50ml,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在239nm的波长处有最大吸收。 【检查】 微细粒子剂量 照吸人制剂微细粒子空气动力学特性测定法(通则0951第一法)测定,下层锥形瓶中置30ml乙醇接受液,上层锥形瓶置7ml乙醇接受液。取本品,充分振摇,试喷5次,揿压喷射20次(注意每次喷射间隔5秒并缓缓振摇),用乙醇适量清洗规定部件,合并洗液与下层锥形瓶(H)中的接受液,置50ml量瓶中,用乙醇稀释至刻度,充分振摇,滤过,精密量取续滤液适量,用乙醇定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,照含量测定项下的色谱条件,精密量取50μl注入液相色谱仪;另取丙酸倍氯米松对照品,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,每揿含丙酸倍氯米松50~100μg的气雾剂,微细粒子药物量应不低于每揿标示量的20%;每揿含丙酸倍氯米松100μg以上的气雾剂,微细粒子药物量应符合规定。 泄漏率 取供试品12瓶,去除外包装,用乙醇将表面清洗干净,室温垂直(直立)放置24小时,分别精密称定重量(W1),再在室温放置72小时(精确至30分钟),再分别精密称定重量(W1),置2~8℃冷却后,迅速在阀上面钻一小孔,放置至室温,待抛射剂完全气化挥尽后,将瓶与阀分离,用乙醇洗净,在室温下干燥,分别精密称定重量(W1),按下式计算每瓶年泄漏率。平均年泄漏率应小于3.5%,并不得有1瓶大于5%。 年泄漏率=365X24X(W1—W2)/[72X(W1—W3)]X100% 其他 除递送剂量均一性与每揿喷量外,应符合气雾剂项下有关的各项规定(通则0113)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(74:26)为流动相;检测波长为240nm。理论板数按丙酸倍氯米松峰计算不低于2500。 测定法 取本品,以无水乙醇为吸收剂,照气雾剂(通则0113)每揿主药含量项下的方法操作,用无水乙醇定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取丙酸倍氯米松对照品,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。 【类别】 同丙酸倍氯米松。 【规格】(1)每瓶200揿,每揿含丙酸倍氯米松50μg (2)每瓶200揿,每揿含丙酸倍氯米松80μg (3)每瓶200揿,每揿含丙酸倍氯米松100μg (4)每瓶200揿,每揿含丙酸倍氯米松200μg (5)每瓶200揿,每揿含丙酸倍氯米松250μg (6)每瓶80揿,每揿含丙酸倍氯米松250μg 【贮藏】 密闭,在凉暗处保存。

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