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丙酸倍氯米松

来源:二部   分类:正文品种第一部分   笔画:5  页码:146  
丙酸倍氯米松
Bingsuan Beilümisong
Beclometasone Dipropionate
本品为16β-甲基-11β,17ɑ,21-三羟基-9ɑ-氯孕甾- 1,4-二烯-3,20-二酮-17,21-二丙酸酯。按干燥品计算,含C28H37ClO7应为97.0%~103.0% 。 【性状】 本品为白色或类白色粉末;无臭。 本品在丙酮或三氯甲烷中易溶,在甲醇中溶解,在乙醇中略溶,在水中几乎不溶。 比旋度 取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+88°至+94°。 【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)取本品,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在239nm的波长处有最大吸收,吸光度为0.57~0.60;在 239nm与263nm的波长处的吸光度比值应为2.25~2.45。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集71图)一致。 【检查】 有关物质 取本品,加三氯甲烷-甲醇(9:1)溶解并稀释制成每1ml中约含3mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置50ml量瓶中,用三氯甲烷-甲醇(9:1)稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以二氯乙烷-甲醇-水(95:5:0.2)为展开剂,展开,晾干,在105℃干燥10分钟,放冷,喷以碱性四氮唑蓝试液,立即检视。供试品溶液如显杂质斑点,不得多于2个,其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则 0831)。 炽灼残渣 不得过0.1%(通则0841)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(74:26)为流动相;检测波长为240nm。理论板数按丙酸倍氯米松峰计算不低于2500,丙酸倍氯米松峰与内标物质峰的分离度应大于4.0。 内标溶液的制备 取甲睾酮,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.12mg的溶液,即得。 测定法 取本品约12.5mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇74ml使溶解,用水稀释至刻度,摇匀;精密量取该溶液10ml与内标溶液5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取丙酸倍氯米松对照品,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。 【类别】 肾上腺皮质激素药。 【贮藏】 密封,避光保存。 【制剂】(1)丙酸倍氯米松吸人气雾剂(2)丙酸倍氯米松吸人粉雾剂(3)丙酸倍氯米松乳膏

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