丙硫异烟胺肠溶片 Bingliuyiyan’an Changrongpian Protionamide Enteric-coated Tablets 本品含丙硫异烟胺(C9H12N2S)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】 本品为肠溶衣片,除去包衣后,显黄色。 【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)取本品细粉适量,加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含丙硫异烟胺20μg的溶液,滤过,取滤液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在291nm的波长处有最大吸收。 【检查】 有关物质 避光操作。取本品的细粉适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含丙硫异烟胺0.1mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照丙硫异烟胺有关物质项下的方法试验。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。 溶出度 取本品,照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法方法2)测定,转速为每分钟75转,其中缓冲液中溶出量测定以磷酸盐缓冲液(pH6.8)(含0.05%十二烷基硫酸钠)1000ml为溶出介质。取酸中溶出量项下的滤液作为供试品溶液(1);缓冲液中溶出量项下的滤液作为供试品溶液(2)。另取丙硫异烟胺对照品约10mg,置100ml量瓶中,加甲醇10ml溶解后用上述磷酸盐缓冲液稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。分别取供试品溶液(1)和(2)与对照品溶液,照含量测定项下的方法测定,计算每片的溶出量。酸中溶出量应符合规定;缓冲液中溶出量限度为标示量的70%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】 取本品20片,除去包衣,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于丙硫异烟胺0.1g),置100ml量瓶中,加流动相使丙硫异烟胺溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,照丙硫异烟胺含量测定项下的方法测定,即得。 【类别】 同丙硫异烟胺。 【规格】 0.1g 【贮藏】 遮光,密封保存。
(c)蒲标网 - 中国药典、药品标准、法规在线查询 ( 津ICP备15007510号 )