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丙氨酸

来源:二部   分类:正文品种第一部分   笔画:5  页码:141  
丙氨酸
Bing’ansuan
Alanine
本品为L-2-氨基丙酸。按干燥品计算,含C3H7NO2不得少于98.5%。 【性状】 本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末;有香气。 本品在水中易溶,在乙醇、丙酮或乙醚中不溶;在1mol/L盐酸溶液中易溶。 比旋度 取本品,精密称定,加1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+14.0°至+15.0°。 【鉴别】(1)取本品与丙氨酸对照品各适量,分别加水溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,作为供试品溶液与对照品溶液。照其他氨基酸项下的色谱条件试验,供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集915图)一致。 【检查】 酸度 取本品1.0g,加水20ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为5.5~7.0。 溶液的透光率 取本品1.0g,加水20ml溶解后,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在430nm的波长处测定透光率,不得低于98.0%。 氯化物 取本品0.30g,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。 硫酸盐 取本品1.0g,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。 铵盐 取本品0.10g,依法检查(通则0808),与标准氯化铵溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.02%)。 其他氨基酸 取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含25mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;另取丙氨酸对照品与甘氨酸对照品各适量,置同一量瓶中,加水溶解并稀释制成每1ml中分别含丙氨酸25mg和甘氨酸0.125mg的溶液,作为系统适用性溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-水-冰醋酸(3:1:1)为展开剂,展开,晾干,同法再展开一次,晾干。喷以0.2%茚三酮的正丁醇冰醋酸溶液[正丁醇-2mol/L冰醋酸溶液(95:5)],在105℃加热至斑点出现,立即检视。对照溶液应显一个清晰的斑点,系统适用性溶液应显两个完全分离的斑点。供试品溶液如显杂质斑点,不得超过1个,其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深(0.5%)。 干燥失重 取本品,在105℃干燥3小时,减失重量不得过0.2%(通则0831)。 炽灼残渣 不得过0.1%(通则0841)。 铁盐 取本品1.0g,依法检查(通则0807),与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.001%)。 重金属 取本品2.0g,加水23ml溶解后,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之十。 砷盐 取本品2.0g,加水23ml溶解后,加盐酸5ml,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.0001%)。 细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1g丙氨酸中含内毒素的量应小于20EU。(供注射用) 【含量测定】 取本品约80mg,精密称定,加无水甲酸2ml溶解后,加冰醋酸50ml,照电位滴定法(通则0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于8.909mg的C3H7NO2。 【类别】 氨基酸类药。 【贮藏】 密封保存。

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