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丙谷胺胶囊

来源:二部   分类:正文品种第一部分   笔画:5  页码:136  
丙谷胺胶囊
Binggu’an Jiaonang
Proglumide Capsules
本品含丙谷胺(C18H26N2O4)应为标示量的95.0%~105.0%。 【鉴别】(1)取本品的内容物适量(约相当于丙谷胺0.2g),研细,加乙醇20ml,使充分溶解后,滤过,滤液水浴蒸干,得结晶,105℃干燥1小时,依法测定。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集67图)一致。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】 溶出度 取本品,照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法),以磷酸盐缓冲液(pH7.2)900ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经45分钟时,取溶液10ml滤过,精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中,用磷酸盐缓冲液(pH7.2)稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取丙谷胺对照品适量,精密称定,加磷酸盐缓冲液(pH7.2) 溶解并定量稀释成每1ml中约含丙谷胺50μg的溶液,作为对照品溶液。精密量取对照品溶液与供试品溶液各20μl,照含量测定项下的方法测定,计算每粒的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-乙腈-2%醋酸铵溶液(30:10:60)为流动相;检测波长为223nm。理论板数按丙谷胺峰计算不低于3000。 测定法 取装量差异项下的内容物,精密称取适量(约相当于丙谷胺50mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,超声使丙谷胺溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过。精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取丙谷胺对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含丙谷胺0.05mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。 【类别】 同丙谷胺。 【规格】 0.2g 【贮藏】 密封保存。

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