注射用丙戊酸钠

注射用丙戊酸钠Zhusheyong BingwusuannaSodium Valproate for Injection
    本品为丙戊酸钠的无菌冻干品。按平均装量计算，含丙戊酸钠（C8H15NaO2）应为标示量的95.0%～105.0%。
    【性状】 本品为白色或类白色的疏松块状物或粉末。
    【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集65图）一致。
    （3）本品显钠盐鉴别（1）的反应（通则0301）。
    【检查】 酸碱度 取本品3瓶，每瓶分别加水4ml溶解后，合并混匀，依法测定（通则0631），pH值应为6.8～8.5。
    溶液的澄清度与颜色 取本品1瓶，加水4ml使溶解后，溶液应澄清无色。如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
    有关物质 临用新制。取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取约0.5g，置分液漏斗中，加水10ml，加稀硫酸5ml，振摇，用二氯甲烷提取3次，每次20ml，合并二氯甲烷液，加入无水硫酸钠适量，充分振摇，滤过，滤液置100ml量瓶中，用二氯甲烷稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用二氯甲烷稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；取2-苯乙醇10mg，置10ml量瓶中，加二氯甲烷溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置25ml量瓶中，加供试品溶液1ml，用二氯甲烷稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液。照丙戊酸钠有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0% ）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。
    干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过3.0%（通则0831）。
    细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg丙戊酸钠中含内毒素的量应小于0.050EU。
    无菌 取本品，用0.1%蛋白胨水溶液300ml溶解后，经薄膜过滤法处理，用0.1% 蛋白胨水溶液冲洗（每膜不少于100ml），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101） ，应符合规定。
    其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Phenomenex Luna C18，4.6mm×250mm，5μm 或效能相当的色谱柱）；以0.01mol/L磷酸二氢钠溶液-乙腈（70：30 ）（用磷酸调节pH值至2.2）为流动相；流速为每分钟1.5ml；柱温为45℃；检测波长为210nm。理论板数按丙戊酸钠峰计算不低于3000。
    测定法 取装量差异项下的内容物，混匀，精密称定，加磷酸盐缓冲液（pH 6.8 ）溶解并定量稀释制成每1ml中约含丙戊酸钠2mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20ml，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取丙戊酸钠对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】 同丙戊酸钠。
    【规格】 0.4g
    【贮藏】 遮光，密闭保存。