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注射用丙戊酸钠

来源:二部   分类:正文品种第一部分   笔画:5  页码:133  
注射用丙戊酸钠
Zhusheyong Bingwusuanna
Sodium Valproate for Injection
本品为丙戊酸钠的无菌冻干品。按平均装量计算,含丙戊酸钠(C8H15NaO2)应为标示量的95.0%~105.0%。 【性状】 本品为白色或类白色的疏松块状物或粉末。 【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集65图)一致。 (3)本品显钠盐鉴别(1)的反应(通则0301)。 【检查】 酸碱度 取本品3瓶,每瓶分别加水4ml溶解后,合并混匀,依法测定(通则0631),pH值应为6.8~8.5。 溶液的澄清度与颜色 取本品1瓶,加水4ml使溶解后,溶液应澄清无色。如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,不得更浓;如显色,与黄色1号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。 有关物质 临用新制。取装量差异项下的内容物,混匀,精密称取约0.5g,置分液漏斗中,加水10ml,加稀硫酸5ml,振摇,用二氯甲烷提取3次,每次20ml,合并二氯甲烷液,加入无水硫酸钠适量,充分振摇,滤过,滤液置100ml量瓶中,用二氯甲烷稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用二氯甲烷稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;取2-苯乙醇10mg,置10ml量瓶中,加二氯甲烷溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置25ml量瓶中,加供试品溶液1ml,用二氯甲烷稀释至刻度,摇匀,作为系统适用性溶液。照丙戊酸钠有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0% )。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过3.0%(通则0831)。 细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1mg丙戊酸钠中含内毒素的量应小于0.050EU。 无菌 取本品,用0.1%蛋白胨水溶液300ml溶解后,经薄膜过滤法处理,用0.1% 蛋白胨水溶液冲洗(每膜不少于100ml),以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,依法检查(通则1101) ,应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(Phenomenex Luna C18,4.6mm×250mm,5μm 或效能相当的色谱柱);以0.01mol/L磷酸二氢钠溶液-乙腈(70:30 )(用磷酸调节pH值至2.2)为流动相;流速为每分钟1.5ml;柱温为45℃;检测波长为210nm。理论板数按丙戊酸钠峰计算不低于3000。 测定法 取装量差异项下的内容物,混匀,精密称定,加磷酸盐缓冲液(pH 6.8 )溶解并定量稀释制成每1ml中约含丙戊酸钠2mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取20ml,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取丙戊酸钠对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。 【类别】 同丙戊酸钠。 【规格】 0.4g 【贮藏】 遮光,密闭保存。

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