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丙戊酸钠片

来源:二部   分类:正文品种第一部分   笔画:5  页码:133  
丙戊酸钠片
Bingwusuanna Pian
Sodium Valproate Tablets
本品含丙戊酸钠(C8H15NaO2)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。 【鉴别】(1)取有关物质项下的供试品溶液1ml,置10ml量瓶中,用二氯甲烷稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取丙戊酸钠对照品约10mg,置分液漏斗中,加水10ml,加稀硫酸5ml,振摇,用二氯甲烷提取3次,每次20ml,合并二氯甲烷液,加无水硫酸钠适量,振摇,滤过,滤液置旋转蒸发器上蒸干(温度不超过30℃),精密加入二氯甲烷20ml,振摇使残渣溶解,摇匀,作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件,精密量取对照品溶液与供试品溶液各1μl,分别注入气相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)取本品5片,除去糖衣后,研细,加水10ml,振摇使丙戊酸钠溶解,滤过,滤液应显钠盐的鉴别反应(通则0301)。 【检查】 有关物质 临用新制。取本品10片,除去糖衣,精密称定,研细,取细粉适量(约相当于丙戊酸钠0.5g),照丙戊酸钠有关物质项下的方法,自“置分液漏斗中”起,依法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%)。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】 取本品10片(0.2g规格)或20片(0.1g规格),置100ml量瓶中,加水约50ml,振摇使丙戊酸钠溶解,加水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液25ml,照丙戊酸钠含量测定项下的方法,自“加乙醚30ml”起,依法测定。每1ml盐酸滴定液(0.1mol/L)相当于16.62mg的C8H15NaO2。 【类别】 同丙戊酸钠。 【规格】(1)0.1g (2)0.2g 【贮藏】 密封,在干燥处保存。

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