甘露醇注射液

甘露醇注射液Ganluchun ZhusheyeMannitol Injection
    本品为甘露醇的灭菌水溶液。含甘露醇（C6H14O6）应为标示量的95.0%～105.0%。
    【性状】 本品为无色的澄明液体。
    【鉴别】（1）取本品1ml照甘露醇项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】 pH值应为4.5～6.5（通则0631）。
    细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1g甘露醇中含内毒素的量应小于1.25EU。
    其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】 照高效液相测定法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 用磺化交联的苯乙烯二乙烯基苯共聚物为填充剂的强阳离子钙型交换柱（或分离效能相当的色谱柱），以水为流动相，流速为每分钟0.5ml，柱温为80℃，示差折光检测器，检测温度为55℃。另取甘露醇与山梨醇各0.5g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，取20µl注入液相色谱仪，记录色谱图，甘露醇与山梨醇色谱峰之间的分离度应大于2.0。
    测定法 精密量取本品适量（约相当于甘露醇5g），加水溶解并定量稀释制成每1ml中含5mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20µl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取甘露醇对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】 同甘露醇。
    【规格】（1）20ml：4g （2）50ml：10g （3）100ml：20g
    （4）250ml：50g （5）500ml：100g （6）3000ml：150g 
    【贮藏】 遮光，密闭保存。