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甘氨酸

来源:二部   分类:正文品种第一部分   笔画:5  页码:123  
甘氨酸
Gan’ansuan
Glycine
本品为氨基乙酸。按干燥品计算,含C2H5NO2不得少于99.0%。 【性状】 本品为白色至类白色结晶性粉末;无臭。 本品在水中易溶,在乙醇或乙醚中几乎不溶。 【鉴别】(1)取本品与甘氨酸对照品各适量,分别加水溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,作为供试品溶液与对照品溶液。照其他氨基酸项下的色谱条件试验,供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集929图)一致。 【检查】 酸度 取本品1.0g,加水20ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为5.6~6.6。 溶液的透光率 取本品1.0g,加水20ml溶解后,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在430mn的波长处测定透光率,不得低于98.0%。 氯化物 取本品1.0g,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.007%)。 硫酸盐 取本品2.5g,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液1.5ml制成的对照液比较,不得更浓(0.006%)。 铵盐 取本品0.10g,依法检查(通则0808),与标准氯化铵溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.02%)。 其他氨基酸 取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;另取甘氨酸对照品与丙氨酸对照品各适量,置同一量瓶中,加水溶解并稀释制成每1ml中分别约含10mg和0.05mg的溶液,作为系统适用性溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各2µl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丙醇-氨水(7:3)为展开剂,展开约10cm,晾干,在80℃干燥30分钟,喷以茚三酮的正丙醇溶液(1→100),在105℃加热至斑点出现,立即检视。对照溶液应显一个清晰的斑点,系统适用性溶液应显两个完全分离的斑点;供试品溶液除主斑点外,所显杂质斑点个数不得超过1个,其颜色与对照溶液的主斑点比较不得更深 (0.5%)。 干燥失重 取本品,在105℃干燥3小时,减失重量不得过0.2%(通则0831)。 炽灼残渣 不得过0.1%(通则0841)。 铁盐 取本品1.50g,依法检查(通则0807),与标准铁溶液1.5ml制成的对照液比较,不得更深(0.001%)。 重金属 取本品2.0g,加水23ml溶解,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之十。 砷盐 取本品2.0g,加水23ml溶解后,加盐酸5ml,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.0001%)。 细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每lg甘氨酸中含内毒素的量应小于20EU。(供注射用) 【含量测定】 取本品约70mg,精密称定,加无水甲酸1.5ml使溶解,加冰醋酸50ml,照电位滴定法(通则0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于7.507mg的C2H5NO2。 【类别】 氨基酸类药。 【贮藏】 遮光,密封保存。 【制剂】 甘氨酸冲洗液

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