注射用甘氨双唑钠

注射用甘氨双唑钠Zhusheyong Gan’an ShuangzuonaGlycididazole Sodium for Injection
    本品为甘氨双唑钠的无菌冻干品。按平均装量计算，含无水甘氨双唑钠（C18H22N7NaO10）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】 本品为类白色至微黄色的疏松块状物或粉末；无臭；遇光色渐变黄。
    【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱围中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （2）取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含无水甘氨双唑钠约15µg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在319nm的波长处有最大吸收。
    【检查】 酸碱度 取本品，加水制成每1ml中含无水甘氨双唑钠约10mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为6.5～8. 5。
    溶液的澄清度与颜色 取本品，加水制成每1ml中含无水甘氨双唑钠约10mg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色5号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
    有关物质 避光操作。临用新制。取含量测定项下的供试品溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另精密称取甲硝唑对照品适量，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含5µg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各20µl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，甲硝唑按外标法以峰面积计算，不得过2.0% ；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）；杂质总量不得过4.0%。
    水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过3.0%。
    热原 取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含无水甘氨双唑钠约50mg的溶液，依法检查（通则1142），剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。
    无菌 取本品，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液适量溶解后，经薄膜过滤法处理，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液分次冲洗（每膜不少于200ml），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。
    其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05mol/L醋酸铵溶液（pH7.1）（15：85）为流动相；检测波长为316nm。理论板数按甘氨双唑钠峰计算不低于3000，甘氨双唑钠峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
    测定法 避光操作。临用新制。取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含无水甘氨双唑钠0.5mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20µl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取甘氨双唑钠对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】 同甘氨双唑钠。
    【规格】按C18H22N7NaO10计（1）0.25g （2）0.6g
    【贮藏】 密闭，凉暗干燥处保存。