去羟肌苷咀嚼片

去羟肌苷咀嚼片Quqiangjigan JujuepianDidanosine Chewable Tablets
    本品含去羟肌苷（C10H12N4O3）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】 本品为类白色片。
    【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （2）取本品细粉适量（约相当于去羟肌苷5mg），置50ml量瓶中，加水适量振摇使去羟肌苷溶解并稀释至刻度，滤过，取续滤液，用水稀释制成每1ml中约含去羟肌苷10µg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在249nm的波长处有最大吸收，在222nm的波长处有最小吸收。
    【检查】 有关物质 取本品细粉适量，精密称定，加流动相A-流动相B（92：8）溶解并稀释制成每1ml中含去羟肌苷 0.5mg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液（临用新制），精密量取适量，用上述溶剂定量稀释制成每1ml中约含0.5µg的溶液，作为对照溶液。照去羟肌苷项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，照去羟肌苷项下表中的相对保留时间定位各杂质。次黄嘌呤的峰面积与其相对校正因子（0.62）的乘积不得过对照溶液主峰面积的7倍（0.7%），2'，3'-脱水肌苷的峰面积不得过对照溶液主峰面积的2倍（0.3%），其他单个杂质的峰面积不得过对照溶液的主峰面积（0.2%），杂质总量不得过1.2%。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.5倍的峰忽略不计。
    含量均匀度 取本品（25mg规格）1片，置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使去羟肌苷完全溶解后放至室温，再用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含10µg的溶液，照含量测定项下的方法测定，计算每片的含量，应符合规定（通则0941）。
    制酸力 取含量测定项下的细粉约0.5g，精密称定，置250ml具塞锥形瓶中，精密加入盐酸滴定液（0.1mol/L）100ml，密塞，在37℃不断振摇20分钟，滤过，精密量取续滤液25ml，加溴酚蓝指示液2滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每片消耗盐酸滴定液（0.1mol/L）的体积不得少于170ml。
    重金属 取本品1.0g，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
    其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸铵溶液（取醋酸铵3.86g，加水800ml溶解，用氨水调节pH值至8.0，加水至1000ml）-乙腈-甲醇（90：5：5）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按去羟肌苷峰计算不低于6000，去羟肌苷峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
    测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于去羟肌苷25mg），加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含去羟肌苷10µg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20µl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取去羟肌苷对照品适量，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】 同去羟肌苷。
    【规格】（1）25mg （2）100mg
    【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。