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去羟肌苷咀嚼片

来源:二部   分类:正文品种第一部分   笔画:5  页码:117  
去羟肌苷咀嚼片
Quqiangjigan Jujuepian
Didanosine Chewable Tablets
本品含去羟肌苷(C10H12N4O3)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】 本品为类白色片。 【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)取本品细粉适量(约相当于去羟肌苷5mg),置50ml量瓶中,加水适量振摇使去羟肌苷溶解并稀释至刻度,滤过,取续滤液,用水稀释制成每1ml中约含去羟肌苷10µg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在249nm的波长处有最大吸收,在222nm的波长处有最小吸收。 【检查】 有关物质 取本品细粉适量,精密称定,加流动相A-流动相B(92:8)溶解并稀释制成每1ml中含去羟肌苷 0.5mg的溶液,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液(临用新制),精密量取适量,用上述溶剂定量稀释制成每1ml中约含0.5µg的溶液,作为对照溶液。照去羟肌苷项下的方法测定,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,照去羟肌苷项下表中的相对保留时间定位各杂质。次黄嘌呤的峰面积与其相对校正因子(0.62)的乘积不得过对照溶液主峰面积的7倍(0.7%),2',3'-脱水肌苷的峰面积不得过对照溶液主峰面积的2倍(0.3%),其他单个杂质的峰面积不得过对照溶液的主峰面积(0.2%),杂质总量不得过1.2%。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.5倍的峰忽略不计。 含量均匀度 取本品(25mg规格)1片,置100ml量瓶中,加流动相适量,超声使去羟肌苷完全溶解后放至室温,再用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含10µg的溶液,照含量测定项下的方法测定,计算每片的含量,应符合规定(通则0941)。 制酸力 取含量测定项下的细粉约0.5g,精密称定,置250ml具塞锥形瓶中,精密加入盐酸滴定液(0.1mol/L)100ml,密塞,在37℃不断振摇20分钟,滤过,精密量取续滤液25ml,加溴酚蓝指示液2滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每片消耗盐酸滴定液(0.1mol/L)的体积不得少于170ml。 重金属 取本品1.0g,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以醋酸铵溶液(取醋酸铵3.86g,加水800ml溶解,用氨水调节pH值至8.0,加水至1000ml)-乙腈-甲醇(90:5:5)为流动相;检测波长为254nm。理论板数按去羟肌苷峰计算不低于6000,去羟肌苷峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。 测定法 取本品20片,精密称定,研细,精密称取细粉适量(约相当于去羟肌苷25mg),加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含去羟肌苷10µg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液,精密量取20µl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取去羟肌苷对照品适量,精密称定,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。 【类别】 同去羟肌苷。 【规格】(1)25mg (2)100mg 【贮藏】 遮光,密封,在干燥处保存。

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