去乙酰毛花苷注射液

去乙酰毛花苷注射液Quyixian Maohuagan ZhusheyeDeslanoside Injection
    本品为去乙酸毛花苷加10%乙醇制成的灭菌溶液。含去乙酰毛花苷（C47H74O19）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】 本品为无色的澄明液体。
    【鉴别】（1）取本品4ml，置试管中，照去乙酰毛花苷鉴别（1）、（2）项试验，显相同的反应。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】 pH值应为5.0～7.0（通则0631）。
    有关物质 取本品作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照去乙酰毛花苷有关物质项下的方法试验。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍（3.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的8倍（8.0%）。
    异常毒性 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含0.01mg的溶液，依法检查（通则1141），按静脉注射法给药，应符合规定。
    细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg去乙酰毛花苷中含内毒素的量应小于200EU。
    无菌 取本品，经薄膜过滤法处理，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗（每膜不少于100ml），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。
    溶血与凝聚 取本品，依法检查（通则1148），应符合规定。
    其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-甲醇-水（232：148：620）为流动相，检测波 长为220nm。理论板数按去乙酰毛花苷峰计算不低于2000，去乙酰毛花苷峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
    测定法 取本品作为供试品溶液，精密量取20µl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取去乙酰毛花苷对照品，精密称定，加少量甲醇超声溶解后，用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】 同去乙酰毛花苷。
    【规格】 2ml：0.4mg 
    【贮藏】 遮光，密闭保存。