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双嘧达莫缓释胶囊

来源:二部   分类:正文品种第一部分   笔画:4  页码:106  
双嘧达莫缓释胶囊
Shuangmidamo Huanshijiaonang
Dipyridamole Sustained-release Capsules
本品含双嘧达莫(C24H40N8O4)应为标示量的93.0%~107.0%。 【性状】 本品内容物为淡黄色小丸。 【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于双嘧达莫10mg),加乙醇溶解,溶液即显绿色荧光,加酸后荧光消失。 (2)取本品的细粉适量(约相当于双嘧达莫10mg),加稀盐酸5ml,振摇,使双嘧达莫溶解,滤过,取滤液3ml,滴加1%铬酸钾溶液,即显红紫色;振摇后红紫色消褪,加过量1%铬酸钾溶红紫色不复现。 (3)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在283nm的波长处有最大吸收。 【检查】 含量均匀度 取本品1粒,倾出内容物,照含量测定项下的方法,自“置烧杯中”起,依法测定,计算含量,应符合规定(通则0941)。 溶出度 取本品,照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法),以盐酸溶液(9→1000)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经1小时、3小时、7小时时,各取溶液10ml, 并即时补充相同温度、相同体积的溶出介质,滤过,精密量取续滤液,加溶出介质定量稀释制成每1ml中约含双嘧达莫10µg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在283nm的波长处分别测定吸光度。另取双嘧达莫对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含10µg的溶液,同法测定。分别计算每粒在不同时间的溶出量。本品每粒在1小时、3小时与7小时时的溶出量应分别为标示量的5%~30%、40%~65%和75%以上,均应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。 【含量测定】 取本品20粒,精密称定,计算平均装量,取内容物,混合均匀,研细,精密称取适量(约相当于双嘧达莫50mg),置烧杯中,加0.01mol/L盐酸溶液适量,置热水浴中,搅拌使双嘧达莫溶解,放冷,定量移至100ml量瓶中,用上述溶剂稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液,用上述溶剂定量稀释制成每1ml中约含10µg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在283nm的波长处测定吸光度。按C24H40N8O4的吸收系数()为625计算,即得。 【类别】 同双嘧达莫。 【规格】 25mg 【贮藏】 遮光,密封,阴凉处保存。

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