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双嘧达莫注射液

来源:二部   分类:正文品种第一部分   笔画:4  页码:106  
双嘧达莫注射液
Shuangmidamo Zhusheye
Dipyridamole Injection
本品为双嘧达莫的灭菌水溶液。含双嘧达莫(C24H40N8O4)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】 本品为黄色的澄明液体,具荧光。 【鉴别】(1)取本品2ml,加稀盐酸2ml,滴加1%铬酸钾溶液,即显红紫色,振摇后,红紫色消褪,加过量的1%铬酸钾溶液,红紫色不复现。 (2)取本品1ml,加水20ml稀释,即显绿色荧光,加酸后荧光消失。 (3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】 pH值 应为2.5~4.5(通则0631)。 有关物质 取本品,用流动相稀释制成每1ml中约含双嘧达莫1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用流动相定量稀释制成每1ml中含10µg的溶液,作为对照溶液。照双嘧达莫有关物质项下的方法测定,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4.5倍(4.5%)。 细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1mg双嘧达莫中含内毒素的量应小于8.8EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以醋酸盐缓冲液(取醋酸钠6.8g,加水溶解并稀释至1000ml,用醋酸调节pH值至5.1土0.1)-甲醇(35:65)为流动相;检测波长为276nm。理论板数按双嘧达莫峰计算不低于2000,双嘧达莫峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。 测定法 精密量取本品适量(约相当于双嘧达莫10mg), 置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液, 精密量取10µl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取双嘧达莫对照品适量,精密称定,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。 【类别】 同双嘧达莫。 【规格】 2ml:10mg 【贮藏】 遮光,密闭保存。

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