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双氯芬酸钾胶囊

来源:二部   分类:正文品种第一部分   笔画:4  页码:103  
双氯芬酸钾胶囊
Shuanglüfensuanjia Jiaonang
Diclofenac Potassium Capsules
本品含双氯芬酸钾(C14H10Cl2KNO2)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】 本品内容物为白色至类白色颗粒或粉末。 【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】 有关物质 取含量测定项下的内容物适量(约相当于双氯芬酸钾25mg),精密称定,置25ml量瓶中,加甲醇适量,超声使溶解,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,离心,取上清液作为供试品溶液;精密量取适量,用甲醇定量稀释制成每1ml中约含5µg的溶液,作为对照溶液。照双氯芬酸钾有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,在相对保留时间1.2~1.3处的杂质峰(杂质Ⅲ),其峰面积乘以0.5后不得大于对照溶液主峰面积(0.5%),其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5%),各杂质峰面积的和(杂质Ⅲ按校正后的峰面积计算)不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%)。 溶出度 取本品,照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法),以水900ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液5ml,置10ml(25mg规格)或20ml(50mg规格)量瓶中,用水稀释至 刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取双氯芬酸钾对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含双氯芬酸钾14µg的溶液,作为对照品溶液。照紫外-可见分光光度法(通则0401),在276nm的波长处测定吸光度,计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-4%冰醋酸溶液(70:30)为流动相;检测波 长为276nm。取双氯芬酸钾对照品适量,用水制成每1ml中约含1mg的溶液,取该溶液适量暴露于紫外光灯(254nm)下照射15分钟,取20µl注入液相色谱仪,记录色谱图,在与主峰相对保留时间约0.8处出现一杂质峰,两者的分离度应大于 4.0。 测定法 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于双氯芬酸钾25mg),置100ml量瓶中,加70%甲醇适量,超声使双氯芬酸钾溶解,放冷,用70%甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,精密量取10µl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取双氯芬酸钾对照品适量,精密称定,加70%甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。 【类别】 同双氯芬酸钾。 【规格】(1)25mg (2)50mg 【贮藏】密封,在干燥处保存。

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