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双氯芬酸钠滴眼液

来源:二部   分类:正文品种第一部分   笔画:4  页码:101  
双氯芬酸钠滴眼液
Shuanglüfensuanna Diyanye
Diclofenac Sodium Eye Drops
本品含双氯芬酸钠(C14H10Cl2NNaO2)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】 本品为无色或微黄色的澄明液体。 【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)取本品,用水稀释制成每1ml中含20µg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在276nm的波长处有最大吸收。 【检查】 pH值 应为7.0~9.0(通则0631)。 溶液的颜色 取本品,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在420nm的波长处测定,吸光度不得过0.06。 有关物质 取本品作为供试品溶液;精密量取适量,用甲醇稀释制成每1ml中约含5µg的溶液,作为对照溶液。照双氯芬酸钠有关物质项下的色谱条件,精密量取对照溶液与供试品溶液各20µl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,在相对保留时间1.2~1.3处的杂质峰(双氯芬酸钠杂质Ⅲ),其峰面积乘以0.5后不得大于对照溶液的主峰面积(0.5%),其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(0.5%),各杂质峰面积的和(杂质Ⅲ按校正后的峰面积计算)不得大于对照溶液主峰面积的2倍 (1.0%)。 苯扎氯铵(处方中含苯扎氯铵时检查该项目) 取本品5瓶,混合均匀,精密量取5ml,置10ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取苯扎氯铵对照品适量,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50µg的溶液,作为对照品溶液。照高效液相色谱法(通则0512)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-5mmol/L醋酸铵溶液(含1%三乙胺,用冰醋酸调节pH值至5.0 士 0.5)(65:35)为流动相;检测波长为214nm。苯扎氯铵C12峰与C14峰的分离度应符合要求。精密量取对照品溶液与供试品溶液各20µl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,本品每1ml中含苯扎氯铵不得过0.12mg。 渗透压摩尔浓度 取本品,依法检查(通则0632),渗透压摩尔浓度比应为0.9~1.1。 无菌 取本品,用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液200ml稀释后,经薄膜过滤法处理,用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液分次冲洗(每膜不少于200ml),以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,依法检查(通则1101),应符合规定。 其他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定(通则0105)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-4%冰醋酸溶液(70:30)为流动相;检测波长为276nm。取双氯芬酸钠适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,取该溶液适量暴露于紫外光灯(254nm)下照射15分钟,取20µl注入液相色谱仪,记录色谱图,在与主峰相对保留时间约0.8处出现一杂质峰,两者的分离度应大于4.0。 测定法 取本品5瓶,混合均匀,精密量取5ml,置25ml量瓶中,用70%甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,续滤液作为供试品溶液。精密量取10µl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取双氯芬酸钠对照品适量,精密称定,加70%甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。 【类别】 同双氯芬酸钠。 【规格】 5ml:5mg 【贮藏】 密闭,在干燥处保存。

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