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双氯芬酸钠

来源:二部   分类:正文品种第一部分   笔画:4  页码:98  
双氯芬酸钠
Shuanglüfensuanna
Diclofenac Sodium
本品为2-[(2,6-二氯苯基)氨基]-苯乙酸钠。按干燥品计算,含C14H10Cl2NNaO2不得少于98.5%。 【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末;有刺鼻感与引湿性。 本品在乙醇中易溶,在水中略溶,在三氯甲烷中不溶。 【鉴别】(1)取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中含20μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在276nm的波长处有最大吸收。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集53图)一致。 (3)取本品约50mg,加碳酸钠0.2g,混匀,炽灼至炭化,放冷,加水5ml,煮沸,滤过,滤液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。 (4)本品炽灼后,显钠盐的鉴别反应(通则0301)。 【检查】酸碱度 取本品0.5g,加水50ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为6.5~7.5。 乙醇溶液的澄清度与颜色 取本品0.5g,加乙醇10ml使溶解,如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,不得更浓;如显色,与3号黄色标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。 氯化物 取本品0.5g,加水48ml使溶解,滴加稀硝酸2ml,充分搅拌均匀,滤过,取续滤液25ml,依法检查(通则0801),如有浑浊,与标准氯化钠溶液5ml制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。 有关物质 取本品,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用甲醇稀释成每1ml中含2μg的溶液,作为对照溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-4%冰醋酸溶液(65:35)为流动相;检测波长为254nm。取双氯芬酸钠对照品适量,用水制成每1ml中约含1mg的溶液,取该溶液暴露于紫外光灯(254nm)下照射15分钟,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,在与主峰相对保留时间约0.8处出现一杂质峰,两者的分离度应大于6.0。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.2%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(0.5%)。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得超过1.0%(通则0831)。 重金属 取本品2.0g,加水45ml,微热溶解后,缓缓加稀盐酸5ml,边加边搅拌,滤过,取滤液25ml,依法检查(通则0821),含重金属不得过百万分之十。 【含量测定】取本品约0.25g,精密称定,加冰醋酸40ml水解,照电位滴定法(通则0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于31.81mg的C14H10Cl2NNaO2。 【类别】解热镇痛、非甾体抗炎药。 【贮藏】遮光,密封保存。 【制剂】(1)双氯芬酸钠肠溶片 (2)双氯芬酸钠肠溶胶囊 (3)双氯芬酸钠栓 (4)双氯芬酸钠搽剂 (5)双氯芬酸钠滴眼液 附: 杂质Ⅰ 杂质Ⅱ 杂质Ⅲ

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