乌苯美司胶囊

乌苯美司胶囊Wubenmeisi JiaonangUbenimex Capsules
    本品含乌苯美司（C16H24N2O4）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品内容物为白色或类白色粉末或颗粒。
    【鉴别】（1）取本品的内容物适量（约相当于乌苯美司30mg），加20%醋酸溶液6ml，振摇使乌苯美司溶解，滤过，取滤液2ml，加茚三酮5mg与1mol/L氢氧化钠溶液2滴，加热，溶液渐显蓝紫色。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】含量均匀度 取本品1粒（10mg规格），将内容物倾入10ml量瓶中，囊壳用甲醇3ml分次洗净，洗液并入量瓶中，加17%醋酸溶液适量，充分振摇使乌苯美司溶解，用17%醋酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。
    溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第三法），以稀盐酸24ml加水至1000ml的溶液100ml（10mg规格）或200ml（30mg规格）为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取乌苯美司对照品，精密称定，用溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg（10mg规格）或0.15mg（30mg规格）的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
    其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.6%磷酸二氢钠溶液（45：55）为流动相；柱温为40℃；检测波长为254nm。理论板数按乌苯美司峰计算不低于2500。
    测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于乌苯美司50mg），置50ml量瓶中，加17%醋酸溶液适量，充分振摇使乌苯美司溶解，用17%醋酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取乌苯美司对照品，精密称定，加17%醋酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】同乌苯美司。
    【规格】（1）10mg （2）30mg
    【贮藏】密封保存。