乌苯美司

乌苯美司WubenmeisiUbenimex
    
    本品为N-[（2S，3R）-3-氨基-2-羟基-4-苯基丁酰]-L-亮氨酸。按干燥品计算，含C16H24N2O4不得少于98.5%。
    【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭。
    本品在水或甲醇中微溶；在冰醋酸中易溶，在0.1mol/L盐酸溶液或0.1mol/L氢氧化钠溶液中溶解。
    比旋度 取本品，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为-15.0°至-18.0°。
    【鉴别】（1）取本品约5mg，加1mol/L氢氧化钠溶液0.5ml与硫酸铜试液1滴，显深蓝色。
    （2）取本品约10mg，加20%醋酸溶液2ml、茚三酮5mg与1mol/L氢氧化钠溶液2滴，加热，溶液渐显蓝紫色。
    （3）取本品与乌苯美司对照品，用30%醋酸溶液分别溶解制成每1ml中含1mg的供试品溶液与对照品溶液，照有关物质项下的色谱条件试验，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集911图）一致。
    【检查】酸度 取本品0.25g，加水25ml，振摇，滤过，取滤液，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～7.0。
    有关物质 取本品，加30%醋酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用30%醋酸溶液定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.6%磷酸二氢钠溶液（45：55）为流动相，柱温40℃；检测波长为254nm。理论板数按乌苯美司峰计算不低于2500。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
    干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
    炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
    重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
    【含量测定】取本品约0.25g，精密称定，加冰醋酸30ml使溶解，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于30.84mg的C16H24N2O4。
    【类别】免疫调节药，抗肿瘤药。
    【贮藏】密封保存。
    【制剂】乌苯美司胶囊