乌拉地尔注射液

乌拉地尔注射液Wuladi’er ZhusheyeUrapidil Injection
    本品为乌拉地尔的灭菌水溶液。含乌拉地尔（C20H29N5O3）应为标示量的95.0%～105.0%。
    【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
    【鉴别】（1）取本品适量，加水稀释制成每1ml中约含乌拉地尔0.01mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401） 测定，在268nm的波长处有最大吸收。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】pH值应为4.0～7.0（通则0631）。
    有关物质 取本品5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。
    细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg乌拉地尔中含内毒素的量应小于1.0EU。
    其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸钠溶液（取无水醋酸钠8.2g和冰醋酸40ml，加水溶解并稀释至600ml）-甲醇（70：30）为流动相；柱温为30℃；检测波长为268nm。取乌拉地尔对照品和杂质I对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中分别含乌拉地尔0.1mg与杂质I0.01mg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，乌拉地尔峰与杂质I峰的分离度应符合要求，理论板数按乌拉地尔峰计算不低于2000。
    测定法 精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取乌拉地尔对照品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，再精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液和对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】同乌拉地尔。
    【规格】5ml：25mg
    【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。