注射用乌司他丁

注射用乌司他丁Zhusheyong WusitadingUlinastatin for Injection
    本品为乌司他丁（溶液）加适量稳定剂和赋型剂的无菌冻干品。含乌司他丁的效价应为标示量的85.0%～120.0%。 
    【性状】本品为白色至微黄色冻干块状物或粉末。复溶后应为无色至黄色的澄清液体，可带轻微乳光。
    【鉴别】取本品，照乌司他丁溶液项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的结果。
    【检查】酸碱度  取本品，每支加水2ml溶解后，混匀，依法测定（通则0631），pH值应为6.0～7. 5。
    干燥失重 取本品0.1g，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥3小时，减失重量不得过6.0%（通则0831）。
    过敏反应 取本品，加氯化钠注射液溶解并稀释制成每1ml中含3000单位的溶液，依法检查（通则1147），应符合规定。
    溶液的澄清度与颜色、异常毒性与细菌内毒素  照乌司他丁溶液项下方法检查，均应符合规定。
    其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 
    【效价测定】取本品5支，分别加适量0.2mol/L三乙醇胺缓冲液（pH7.8）溶解，并全量转移至同一100ml量瓶中，用上述缓冲液稀释至刻度，摇匀。精密量取适量，用上述缓冲液定量稀释制成每1ml中含50单位的溶液，照乌司他丁溶液项下的方法测定并计算。
    【类别】同乌司他丁溶液。
    【规格】（1）2.5万单位 （2）5万单位 （3）10万单位 
    【贮藏】密闭，阴凉干燥处保存。