牛磺酸滴眼液

牛磺酸滴眼液Niuhuangsuan DiyanyeTaurine Eye Drops
    本品含牛磺酸（C2H7NO3S）应为标示量的90.0%～110.0%。
    本品中可加入适量的抑菌剂。
    【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
    【鉴别】（1）取本品1滴置滤纸上，加茚三酮试液1滴，在105℃放置数分钟，即显蓝紫色斑点。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与牛磺酸对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】pH值 应为6.5～7.5（通则0631）。
    渗透压摩尔浓度 应为350～450mOsmol/kg（通则0632）。
    其他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定（通则0105）。
    【含量测定】采用适宜的氨基酸分析法或照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（pH7.0）-乙腈-水（70：15：15）为流动相；柱温为60℃；检测波长为338nm。采用柱后衍生法，衍生化试剂为邻苯二甲醛溶液[取氢氧化钠24g、硼酸43.2g溶于约2700ml水中，用硫酸调节pH值至4.0，加入2-巯基乙醇2ml与8%的邻苯二甲醛乙醇溶液10ml，加水至3000ml（临用新制）]；反应管（内径1mm，长度约40cm）为聚四氟乙烯管；衍生温度为60℃；衍生化试剂流速为每分钟0.5ml。理论板数按牛磺酸衍生物峰计算不低于1000。
    测定法 精密量取本品3ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取牛磺酸对照品，同法操作并测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】同牛磺酸。
    【规格】（1）8ml：0.4g （2）10ml：0.5g
    【类别】遮光，密闭保存。